记录表单问题

18285984639

问一下大家，公司有很多记录表单都没有在二级三级文件里面提到，都是各部门觉得应该有一个这样的表单就自己制定了一个，有的是每天都在使用的，但是也有编号也有版本号，我在更新记录清单的时候要不要把这些文件里面没有提到的记录统计进去呀，如果不统计进去编号就对不上

luknqqnuq1

当然要了

6个基本程序文件，其中一个就是记录控制程序

kuwaithan

现场不应该出现没有编号的记录，有记录都应该进入体系。

分析一下现场使用的记录的用途，如果是为了产品追溯的，应该要补充进入体系，如果是为了统计数据，做汇总和汇报用的，可不进入体系。

个人看法，自己分析后决定。

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kuwaithan 发表于 2025-8-20 16:43
现场不应该出现没有编号的记录，有记录都应该进入体系。

分析一下现场使用的记录的用途，如果是为了产品 ...

他有记录编号，但是没有在体系文件里面提到，就比如每日生产日报，他有记录编号，但是没在体系文件里面，我要是不统计这个记录，编号就相当于断开了，统计的话又没有哪份文件提到这个记录

18285984639

luknqqnuq1 发表于 2025-8-20 16:39
当然要了

6个基本程序文件，其中一个就是记录控制程序

但是统计进去没有哪份文件提到这些记录

kuwaithan

18285984639 发表于 2025-8-20 17:02
他有记录编号，但是没有在体系文件里面提到，就比如每日生产日报，他有记录编号，但是没在体系文件里面， ...

你这体系够乱的，整理汇总记录，全部都进入体系，修订相关文件，把文件和表格关联起来。

如果领导同意，建议来一次内审，把问题都集中起来处理了。

18285984639

kuwaithan 发表于 2025-8-20 17:07
你这体系够乱的，整理汇总记录，全部都进入体系，修订相关文件，把文件和表格关联起来。

如果领导同意 ...

确实很乱，我也是刚来，下月就要外审了，我现在正在汇总各部门正在使用的记录和文件

从下游而来

18285984639 发表于 2025-8-20 17:03
但是统计进去没有哪份文件提到这些记录

没有文件提到，就说明这个操作不是SOP内的要求啊，那就不需要受控，或者SOP有要求记录，但没有附上表单，那就升版文件就行。后面可以加以控制。
基于你的问题，我觉得可以统计进去，但是审核的时候最好藏起来

kuwaithan

18285984639 发表于 2025-8-20 17:12
确实很乱，我也是刚来，下月就要外审了，我现在正在汇总各部门正在使用的记录和文件

做一次内审吧，你是什么岗位？你要是管代，那刚好管代到岗就需要一次内审。要是不是管代，也可以找个合适的理由先做内审。把问题都爆出来。

18285984639

kuwaithan 发表于 2025-8-20 17:25
做一次内审吧，你是什么岗位？你要是管代，那刚好管代到岗就需要一次内审。要是不是管代，也可以找个合适 ...

我是体系专员，啥都得我自己搞定，文件和记录清单都没有，还得从各部门去收集文件和记录，现场也有好多文件我看批准人都没签字的

18285984639

从下游而来 发表于 2025-8-20 17:22
没有文件提到，就说明这个操作不是SOP内的要求啊，那就不需要受控，或者SOP有要求记录，但没有附上表单， ...

我是怕审核老师让提供记录清单给他，然后发现好多记录不知道从哪引申出来的

从下游而来

所以要藏起来啊，记录清单这个东西不是必须的，只要程序文件齐全就行了，问就是没有

luknqqnuq1

18285984639 发表于 2025-8-20 17:03
但是统计进去没有哪份文件提到这些记录

支持你这个观点，

记录其实是管理文件的附件
可以按内审发现改善项目，向领导建议，从公司层面，各个部门按照这个思路修订相关的管理文件，记录表受控规范管理

13712754309

既然实际应用上都使用了，那就重新编号统计，不然就太乱了

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO体系要求，建议将实际使用的表单纳入受控文件管理。即使上级程序未明确引用，也应通过偏差评估或文件修订补充关联关系（如附录清单）。依据YY/T 0287-2017第7.5.1条，所有质量记录均需唯一标识并可追溯。推荐做法：①建立临时过渡性清单标注“待归口”；②启动年度文件评审时由归口部门确认必要性；③同步更新二级/三级文件中的引用条款。注意保持编号系统的逻辑连贯性，避免断号影响合规审计。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】