二类有源器械变更关键部件供应商

大雨== · 发表于 10 小时前

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二类有源器械变更关键部件供应商，需要变更注册吗。也查到药监局的问答，不是很明白。特定产品的话，就是掌超的声头，A类物料了。

问答

源仔 · 发表于 10 小时前

注册证上需不需要修改信息，有信息修改就变更。如：配置表中部件名称、型号、规格、供应商厂名等。

来生不做制药人 · 发表于 10 小时前

意思就是你注册证附件里面包不包含你这关键部件

周小胖儿 · 发表于 10 小时前

主要确认你要变更的这个供应商是否在技术要求及其相关附件中载明，没有的话就不用

sophiamilktea · 发表于 10 小时前

我们是3类有源，也因为这个问题查了很多资料，最后没敢换，虽然技术要求上没有写，但是相关的型检报告和关键元器件清单上是有的。而且涉及电气安全和电磁兼容的相关型检，都要重新做。最终没有更换

ivd注册学员 · 发表于 5 小时前

回答的意思就是不涉及载明事项的变化，比如注册证和技术要求，就不需要做注册变更。做好内控和验证。