风险管理报告和关键工序

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问一下大家，风险管理报告和关键工序验证需要每年都更新吗

KCK

是，定期风险评估和关键工序再验证

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KCK 发表于 2025-8-21 15:38
是，定期风险评估和关键工序再验证

体系工艺都没有变化也需要每年更新哇

深蓝如云

没变化也需要再做的，如设备损耗等因素

sophiayan

需要，你要进行内部和外部信息的收集分析：内部信息包括：分析设计、工艺是否更改，供方材料质量变化，生产过程控制情况，产品检测结果趋势分析，产品贮存、运输过程变化，留样分析，产品维护、维修服务；外部信息包括：产品临床使用情况及客户投诉，法规、标准变化，同类产品不良事件、召回信息，技术更新，各种渠道的文献、研究资料、信息库

Sophia-tanglj

18285984639 发表于 2025-8-21 16:02
体系工艺都没有变化也需要每年更新哇

需要

定期风险评估和再验证是法规要求做的

没变化只能证明产品稳定，但无法证明使用后是否有设计缺陷，一般通过收集各方面信息进行风险评估分析，证明产品上市前后均无设计缺陷，原有风险控制措施有效

再验证：验证IP  QP  OP均没有问题，并再次从人机料法环评估适用性符合性充分性

青辞

1、产品上市后，如果是首次注册需要每年递交一次定期风险评价报告，一共需要5个。后面就可以五年总结一次，然后打印好归档，等待检查时候可能会用到。
2、关键工序的验证，是需要企业根据自己产品情况结合各种条件来定的在验证周期，有源这边一般定2-3年也没有见老师说什么，主要看产品。