FDA警告信分析与指导：从FDA检查员的预期期望做好常态化检查准备

背着小包包浪迹

FDA在5月份发布了针对外国企业检查形式和管控的收严，如何做好FDA检查的常态化，是国际化企业出口应对飞检的主要形式，结合相关资料将从FDA检查员的常规预期情况，谈一谈常态化的准备工作。

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• 预检查清单
  

    FDA检查的目的在于审查企业的六大系统情况，通常预期检查的内容往往通过纸质副本或者电子副本的形式提供给检查官。    一般情况下如果企业面对未事先通知的检查，那么根据预检查的内容做好日常的准备，那么后续随时应对FDA飞检就容易多了，毕竟FDA后续飞检将常态化。

1	开场	开场演示的PPT常常是首次会必备的，内容时间控制在15-20分钟，对于中国企业英文版本的必不可少。个人建议PPT的内容，随时可以给检查官的提问进行回答
2	首末次会清单	FDA检查必不可少的是参会人的信息情况，包括首次会和末次会，参会的所有人员的姓名和职务，常常通过列表的形式提供
3	你需要一个记录员	记录员是必不可少的，及时追踪检查员所需要的信息和所需要的文件。个人觉得这个人需要能够快速整合检查员的需求并及时给企业进行反馈，辅助回答人员更好的回答问题
4	回答问题人员信息	检查过程中需要注意讨论和解释文件与问题的人员的信息，这个列表也是检查官需要的，包括经理、操作员、设备人员等等，可以在末次会提供。FDA检查期间，检查官会首先询问每个回答问题的人员信息，方便他做检查的纪要内容。

• 参考表格
  

姓名	职位	文件名称	编号
张三	灌装操作人员	灌装设备文件	SOP-001-01

• 检查开始
  

    检查开始阶段也会有部分信息需要提供给检查官，提供的内容应该按照word格式提供，当然是英文版本的。相关文档不应转换为pdf、或者采用制作压缩包的形式。提供的相关内容需要在检查期间进行使用，可能会写进现场检查报告（EIR）。    同步需要准备纸质版本或者电子版本的副本给检查官进行使用。以上为个人理解内容，具体可以结合检查官具体需求进行。

检查过程需求清单
1	负责人的姓名职务	适用于管理者的职责，清单包含的人员如：1.公司最高负责人，及时他处于别的位置；2.日常对被检查设施的最高负责人；3.质量决策负责人4.主要部门负责人（生产、检验、仓库等）
		表格内容可以包括姓名、职位、主要职责、汇报层级
2	人员数量	检查企业设施的员工总数，QA/QC/仓库/生产等员工数量
3	工作时间	行政部门、生产、检验等各个部门常规的工作时间（开始到结束）及工作日情况
4	联系人	被检查企业负责和FDA对接人员的姓名信息和联系方式
5	公司整体最高负责人信息	公司整体最高负责人姓名信息和联系方式，也许在不同的地点，如企业总部
6	美国注册代理	美国注册代理的基本信息和联系方式
7	其他地址和操作类型	需要提供企业位于其他地点的地址还有相关的业务信息
		厂址名称、地址、业务类型、美国市场情况
8	美国产值	按照美元，美国市场的预估年总销量以及预估年总销量
9	企业历史记录	企业简要的历史介绍，成立时间、地点、创办人、任何名称变更以及重大历史事件
		检查设施的简要历史，建造时间，任何的名称变更、商业生产开始的时间、重大变更或者翻新情况
10	产品清单	接受检查的设施生产或者试制生产的所有产品清单。成品、API原料名称提供。即使不在美国上市，也需要包含在内。
11	上次检查后的销售情况	上次检查之后，在美国市场销售的批次列表，按照产品、剂型、规格、批号、装运单位数量、装运日期、名称及地址分类
12	上次检查后计划上市产品	上次检查之后，计划美国市场上市生产的任何产品情况，包括待批准的产品
		清单包括名称、生产方式、DMF/VMF编号、已授权或确定是否未发出授权书、首批商业化生产日期、最近商业批处理日期、API、临床适应症
13	非药品情况	生产场地，识别任何受到FDA或者美国市场监管的非药品，比如食品、膳食补充剂、医疗器械
14	批次编码	美国市场的成品批次或者批次编码系统说明，提供案例
15	组织架构图	检查场地的组织架构图副本，高层管理人员、QA、QC、生产人员等，需要包含每个人的姓名还有对应标题
16	生产时间表	提供检查期间的生产时间表，涵盖和美国市场的产品相同的设备设施生产的任何产品、清洁。暂时无法提供，需要后续单独提供
17	主文件	提供场地主文件副本
18	区域图	生产与仓库的区域图，包括人流与物流；如适用，需要包括空气分级图
19	工艺流程	美国市场产品的生产工艺和简要说明
20	程序清单	英文版本的质量、生产、检验等部门的程序内容，生效日期及版本
21	美国销售清单信息	上次检查之后持续生产或者新获批生产的：1.客诉清单，摘要、调查、产品决策；2.不良事件，Medwatch报告和现场警报报告；3.产品召回/市场撤回清单；4.OOS清单；5.生产偏差清单；6.实验室错误列表；7.调查清单和调查状态（未解决或者关闭）
22	之前的483情况	之前检查483的所有变更控制措施列表

• 六大系统需要提供的内容
  

质量系统
1	上次检查后生产批次、状态（生产日期、批准放行日期、拒收日期）
2	年度产品审核（APR）1.SOP2.最高销量/最新产品实际APR
3	投诉调查与召回1.SOP2.从列表中选择进行APR审查
4	调查（偏差、无菌失效）1.SOP2.选择列表中调查进行审查
5	CAPA1.SOP2.选择列表中内容进行审查
6	变更1.SOP2.上次检查后的关键变更控制列表
7	上次检查后的验证状态（完成或者计划完成日期）
8	公司培训计划SOP
9	重新加工/返工：1.SOP2.上次检查后的清单
10	内审SOP
设备设施系统
1	工厂布局
2	水系统1.图纸2.每类介绍3.确认状态（最近确认情况）
3	生产设备（是否专用）
4	清洁SOP、清洁验证SOP
15	清洁维持时间、脏的状态保留时间
16	房间分类情况
17	区域物流情况
18	虫害控制SOP
生产系统
1	批记录英文版/美国市场产品工艺流程，工艺流程主要设备
2	关键工艺参数（CPP）清单
3	失败/重新加工批次（如有），仅适用于美国相关产品批号、批量、生产日期、失败重新加工原因
4	计划提交美国申请生产的产品原材料列表（溶剂或反应物等）成分/化学物质名称、指定成分检验人员数量、供应商名称地址、水、气体、容器、密封组件
物料系统
1	API/其他组分、物料库存系统——SOP
2	取样SOP、取样计划
3	储存条件：仓储、取样区环境监测
4	组分拒收、待检SOP
5	供应商SOP
6	物料分发生产区、成品分发仓库：物料、产品流程图
包装、贴签系统
1	包装材料接收、储存：物流和储存区域
2	标签控制：管理SOP、指定区域存放、不同区域间距、评估验证操作类型、目视标签检查
3	容器控制——SOP
4	包装记录、包装和贴签清场SOP
5	有效期SOP
实验室系统
1	实验室操作规程清单
2	产品质量标准
3	产品杂质情况
4	上次检查后的实验室检查清单
5	清洁验证、分析测试方法
6	上次检查后稳定性计划药品批次清单
7	美国产品稳定性研究测试结果
8	留样SOP、存储条件
9	培训、确认计划
10	实验室布局
11	组织架构

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