医疗器械注册人员工作思维导图

项目超人

· 一、注册策划与立项

o 产品定性 &;分类界定

§ 依据法规进行分类评估

· 根据《医疗器械分类规则》判断产品属于I类、II类还是III类医疗器械，确保分类准确。

· 对比《医疗器械分类目录》中的类似产品，确保分类符合现行法规要求。

· 《项目计划书（初版）》：

o 基于法规要求（《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械分类规则》等），梳理出完整的注册时间线、关键里程碑（如：型检、生物学评价、临床评价、体系考核、递交等）、所需资源（预算、人力、外部机构支持）和风险预估。

· 《产品基本信息表》：

o 内容：明确产品名称、型号规格、结构组成（最好有示意图）、与已上市产品的差异性和创新点（如果有）、工作原理、适用范围、禁忌症等。这是所有文件的根基，必须最先确定。

· 《同类品对比说明》及《竞争对手信息汇总》：

o 立即调研市场上已获证的同类产品（如百特、费森尤斯等），列出他们的注册证信息、产品特点。为我们后续的等同性对比做铺垫，这是决定临床评价路径（是同品种对比还是需要开展临床试验）的关键。

· 准备完整的《产品分类界定申请》，详细描述产品功能和预期用途。

§ 分类界定对注册流程的影响

· 明确分类类别后确定后续注册路径，如是否需要临床试验或可免临床评价。

· 根据分类结果预估注册时间和所需资源，制定合理的项目计划。

· 分类结果影响后续技术文件准备，如风险管理报告和性能研究资料的要求。

o 注册路径规划

§ 确定临床评价路径

· 评估产品是否属于免临床目录，如是则选择免临床评价路径。

· 如需临床试验，制定详细的试验方案并选择合适的试验机构和地点。

· 如选择同品种对比，需准备充分的文献和数据支持，并进行等同性论证。

§ 制定项目时间表

· 根据注册类别和评价路径，制定详细的项目进度计划，明确各阶段时间节点。

· 预留充足的时间用于文件准备、审评互动和可能的发补工作。

· 定期评估项目进展，及时调整计划以应对突发情况。

§ 资源与预算规划

· 确定所需的人力、技术和财务资源，确保项目顺利推进。

· 制定详细的预算计划，涵盖文件准备、检验检测、临床试验等各项费用。

· 评估可能的风险和不确定性，预留一定的应急预算。

o 质量管理体系建立

§ 体系文件编制

· 编制符合中国GMP要求的《质量手册》和《程序文件》，明确组织架构和职责分工。

· 制定详细的设计开发、生产控制和质量检验流程，确保各环节受控。

· 定期审核和更新体系文件，确保其持续符合法规和标准要求。

§ 体系运行与审核

· 实施内部审核，定期检查质量体系的运行情况，发现并整改问题。

· 配合外部审核，如药监部门的现场核查，确保体系运行符合法规要求。

· 定期进行管理评审，评估质量体系的有效性，并制定改进计划。

§ 人员培训与考核

· 制定年度培训计划，确保相关人员熟悉质量体系和法规要求。

· 定期进行考核，评估人员对体系文件和操作规程的掌握情况。

· 针对新员工和转岗人员，进行专项培训和考核，确保其具备相应能力。

· 二、申报资料准备

o 基本信息

§ 申请人信息准备

· 准备完整的申请人资质文件，如营业执照、生产许可证等。

· 明确申请人名称、地址、联系方式等基本信息，确保准确无误。

· 准备法定代表人身份证明和授权委托书，确保委托关系合法。

§ 产品信息整理

· 详细描述产品的名称、型号、规格、预期用途等基本信息。

· 准备产品照片、结构图、工作原理图等辅助资料，帮助审评人员理解产品。

· 明确产品的适用范围、禁忌症、注意事项等关键信息。

· 《产品说明书》

§ 申报产品与同类产品的比较

· 收集市场上同类产品的信息，进行详细的比较分析，突出申报产品的优势。

· 准备充分的文献和数据支持，证明申报产品的安全性和有效性。

· 明确申报产品与同类产品在技术、性能、安全性等方面的差异。

· 《临床评价方案》

o 技术研究资料 (核心)

§ 风险管理

· 编制详细的《风险管理报告》，涵盖风险分析、评估、控制和评审全过程。

· 《风险管理计划》--《初始危害分析清单》---《风险分析表》----《风险管理报告》

· 识别产品全生命周期内的潜在风险，制定有效的风险控制措施。

· 定期更新风险管理报告，确保风险控制措施的有效性。

§ 产品性能研究

· 《产品技术要求》

· 参考NMPA【指导原则】中的性能指标附录，完善及性能自会表和检验方法

· 内部评审后联系检测所，开展全面的性能研究，涵盖物理性能、化学性能、电气安全等方面。

· 准备详细的性能研究资料，包括试验方法、试验数据和结果分析。

· 确保性能研究符合相关产品专用标准，如GB 9706.1医用电气设备安全通用要求。

o 1. 协调样品：督促生产部门按照最严格的生产规范（在洁净环境下）生产至少3个批次的送检样品。确保样品代表量产状态。

o 2. 准备资料：准备《送检申请表》、《产品说明书》、《自检报告》等检测所要求的送检文件。

o  GB 19335-2022

o 3. 办理手续：样品和资料准备齐全后，立即办理送检手续，并密切跟踪检测进度，第一时间处理检测过程中反馈的问题。

· 交付物： 三方签字的《产品技术要求评审记录》及最终版《产品技术要求》文件。

§ 生物相容性评价

· 选择合适的生物学试验方法，评估产品的生物相容性。

· 编制《生物相容性评价报告》，详细描述试验过程和结果。

· 确保生物相容性评价符合GB/T 16886 (ISO 10993)系列标准的要求。

§ 灭菌/消毒研究

· 选择合适的灭菌/消毒方法，并进行充分的验证研究。

· 编制《灭菌验证报告》，涵盖灭菌方法选择、过程确认、无菌保证水平等内容。

· GB 18279-2023 (ISO 11135)GB 18280-2015 (ISO 11137)

·

· 确保灭菌/消毒研究符合相关国际标准，如ISO 11135、ISO 11137、ISO 17665等。

§ 产品有效期 &; 包装研究

· 进行产品有效期研究，包括实时老化和加速老化试验。

· 编制《有效期验证报告》，提供充分的试验数据支持。

· 《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》GB/T 34986-2017

·

· 进行包装研究，确保包装完整性、运输模拟验证等符合ISO 11607和ASTMF1980标准。

· 三、注册申报与跟进

o 申报提交

§ 文件整理与提交

· 整理全套注册申报资料，确保文件齐全、格式规范。

o 封面

§ 1. 注册申报资料封面

§ 2. 注册申报资料项目目录

o 正文

§ 1 医疗器械注册申请表

· 《医疗器械注册申请表》 (在线填报后打印，需法定代表人签字并加盖公司公章)

§ 2 医疗器械生产企业资格证明

· 2.1营业执照复印件（加盖公章）

· 2.2符合性声明

· ###(声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并对资料的真实性承担法律责任)

·  2.3关于提交资料真实性的自我保证声明

· 2.4代理人的授权委托书及身份证明文件（如适用）

§ 3 产品技术报告

§ 4 安全风险分析报告

· 风险管理文档

§ 5 适用的产品标准及说明

· 5.1 产品一致性声明

· 5.2直接采用国标或行标作为产品标准的说明

§ 6 产品性能自测报告

§ 7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

§ 8 医疗器械临床试验资料

· 8.1 医疗器械临床试验协议书（合同提供原件）

· 8.2 临床试验方案

· 8.3 医院医学伦理委员会医疗器械临床试验审查批件

· 8.4 受试者知情同意书（医院提供）

· 8.5 临床验证总结（医院提供）

§ 9 医疗器械说明书

§ 10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

· 医疗器械生产企业质量管理体系考核报告

· 医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书

§ 11真实性核查报告

§ 12所提交材料的真实性的自我保证声明

· 通过线下或线上系统（eRPS）提交申报资料，并保留提交凭证。

· 关注系统状态，及时处理系统反馈的提交问题。

o 审评互动

§ 审评意见处理

· 及时关注审评进度，接收并分析审评意见。

· 准备详细的《补充资料》，针对审评意见进行逐一回复。

· 与审评老师保持良好沟通，确保对审评意见的理解准确。

§ 补充资料提交

· 在规定时间内提交补充资料，确保资料完整、准确。

· 补充资料需与原申报资料保持逻辑一致，并提供充分的证据支持。

· 跟进补充资料的审评进度，及时回应进一步的审评意见。

o 体系核查

§ 核查准备

· 配合药监部门进行现场核查，准备好相关文件和记录。

· 组织内部培训，确保相关人员熟悉核查流程和要求。

· 模拟核查过程，识别并整改潜在问题。

§ 核查过程管理

· 安排专人负责与核查人员对接，确保核查过程顺利进行。

· 及时回应核查人员提出的问题，提供充分的证据支持。

· 跟进核查结果，及时整改发现的问题。

o 审批结果

§ 注册证获取

· 关注审批进度，及时获取《医疗器械注册证》。

· 仔细核对注册证信息，确保准确无误。

· 做好注册证的保管和使用记录，防止遗失或损坏。

§ 不予注册处理

· 分析不予注册的原因，制定整改方案。

· 及时补充或修改申报资料，重新提交注册申请。

· 总结经验教训，避免类似问题再次发生。

· 四、上市后监管

o 变更控制

§ 变更评估与申请

· 评估变更对产品安全有效性的影响，确定是否需要注册或备案。

· 准备详细的变更申请资料，涵盖变更内容、理由、依据等。

· 及时提交变更注册/备案申请，并跟进审批进度。

§ 变更实施与管理

· 制定变更实施计划，确保变更过程受控。

· 更新相关文件和技术资料，确保其持续符合法规要求。

· 定期评估变更效果，确保变更目标的实现。

o 延续注册

§ 延续注册准备

· 在注册证有效期届满前6个月开始准备延续注册申请。

· 编制《上市后总结报告》，总结产品上市后的质量状况和风险管理措施。

· 准备完整的延续注册申请资料，确保文件齐全、格式规范。

§ 延续注册申请提交

· 通过线下或线上系统提交延续注册申请，并保留提交凭证。

· 关注审批进度，及时回应审评意见。

· 确保在注册证有效期届满前完成延续注册。

o 不良事件监测 &; 报告

§ 不良事件监测

· 建立不良事件监测系统，收集和分析产品上市后的不良事件信息。

· 定期进行数据分析，识别潜在的风险信号。

· 制定并实施风险控制措施，确保产品安全有效。

§ 不良事件报告

· 及时填写《不良事件报告》，并按规定上报相关部门。

· 详细描述不良事件的发生经过、原因分析、处理措施等。

· 定期编制《定期风险评价报告》（PSUR），总结不良事件监测和风险管理情况。

o 年度报告

§ 报告编制

· 编制质量管理体系年度运行情况报告，总结年度质量管理工作。

· 涵盖质量体系运行情况、产品检验结果、不良事件监测等内容。

· 确保报告内容真实、准确、完整。

§ 报告提交与审核

· 按要求向药监部门提交年度报告，并保留提交凭证。

· 关注报告审核结果，及时回应审评意见。

· 根据年度报告的反馈意见，制定改进计划，持续提升质量管理水平。

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hoymiii

写的好！！

happy_365day

Ai强大 ，可以参考