清洁验证设备

西司他丁 · 发表于 2025-8-22 20:52:58

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湿法制粒清洁验证计划中少了一个摇摆制粒机，发现的时候已经送完样了，应该怎么办

本来计划用提升整粒机加筛网代替摇摆制粒机，临生产前决定延用摇摆颗粒机，未通知其他部门，这个该怎么补救，需要体现偏差吗，还是说可以评估

xqliu · 发表于 2025-8-23 07:29:10

方案---变更；执行---偏差；遗漏---补做；

养乐多12345 · 发表于 2025-8-23 11:35:12

1、一般是工艺验证跟清洁验证一块执行，那工艺规程是否有签批，工艺验证如何执行的？
2、是否涉及共线生产，若涉及那接触面积的变化有可能导致残留限制的变化
建议；
1、发起偏差，调查原因
2、CAPA

ceq518 · 发表于 2025-8-23 11:42:18

偏差肯定要走，按规程来！不过补救方法得立即执行啊！

cloudsky · 发表于 2025-8-23 13:55:30

二楼正解。

毛驴张 · 发表于 2025-8-23 19:34:11

你这事里面是不是隐藏着一个雷啊，工艺方案里用的是摇摆制粒机，而实际使用的工艺缺在两种设备中间摇摆不定，也就是意味着，后期生产的时候生产部门用那种设备你根本不知道，也就是说验证工艺跟实际工艺两张皮？
兄弟你这是在玩火啊。。。建议两种工艺全做了以防万一

鬼使神差 · 发表于 2025-8-24 08:45:06

偏差吧，调查清楚才能有针对性CAPA

夜逍遥 · 发表于 2025-8-24 14:25:55

偏差，制定CAPA，重新验证

抗争少年 · 发表于 2025-8-25 08:35:59

理论：走偏差，实际：偷偷得取样送检，不体现漏取样，不用我再教你了吧

kongming1977 · 发表于 2025-8-25 10:35:30

这个事情怎么补偏差呢？只能补做摇摆颗粒机的清洁验证，前面3批验证产品等着放行。

linxiting · 发表于 2025-8-25 11:30:31

偏差

西司他丁 · 发表于 2025-8-25 14:51:58

抗争少年发表于 2025-8-25 08:35
理论：走偏差，实际：偷偷得取样送检，不体现漏取样，不用我再教你了吧

西司他丁 · 发表于 2025-8-25 14:56:27

批件是摇摆颗粒机，要场地变更从而进行的调试批清洁验证，当时领导们想试一下能不能直接改工艺，又说不试了

西司他丁 · 发表于 2025-8-25 14:57:41

各位大佬们的回复，最后的解决方式是替换样品，改文件，由于是调试批就不走偏差了

抗争少年 · 发表于 2025-8-25 16:19:49

西司他丁发表于 2025-8-25 14:51

这种漏取样在实际生产中出现是常态，一般企业都是偷偷摸摸的重新取样送检，不体现漏取样的

ZYY123456 · 发表于 2025-8-27 10:06:31

linxiting 发表于 2025-8-25 11:30
偏差

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