请教：关于委托生产，踩过哪些坑

happya184

各位业界朋友们，老师们：
在委托生产过程中，作为甲方-委托方，都踩过哪些坑？又是怎么解决的？请分享一些经验，注意事项。
另外，关于委托生产产品的追溯码是怎么管理的？关联关系受托方上传吗？还是回传给委托方，由委托方上传？

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你这是想出问题啊
其实委托与自己生产都一样，关注的东西都差不多

机智鼠

作为药学与医疗器械领域专家，结合法规与实践经验，建议如下：

1. **常见风险及应对**：需严格筛选受托方资质（重点核查ISO13485体系认证），签订含明确质量责任的质量协议，定期开展现场审计。曾遇因受托方工艺偏差导致批次不合格案例，通过建立双人复核机制解决；

2. **追溯码管理**：依据“一品一码”原则实施批次级追溯，通常由受托方赋码后将关联数据回传委托方，再由委托方统一上传至医保信息平台，确保全链条数据贯通。该模式符合《药品追溯码管理制度》要求，可实现从生产到流通的闭环管控。

注：委托生产取消备案制，但注册人仍需全程监督受托方的质量保证体系运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw

委托方自己上传

追风-

委托生产的坑比较少，唯一的就是记录问题，受托方的员工总是隔一天才上交记录给他们qa审核，然后他们审完才给我审，然后我审完没问题才出放行单。对于有效期长的产品来说，这自然没问题，但我也负责过一些有效期特别短的药品，就几个小时有效期的

serena2024

注意知识产权保护

蓝雨~

有些文件受托方不给我们审批，哪怕是法规里明确要求的文件

老牛kef

追风- 发表于 2025-8-24 14:57
委托生产的坑比较少，唯一的就是记录问题，受托方的员工总是隔一天才上交记录给他们qa审核，然后他们审完才 ...

半衰期短的放射药有效期时间就很短啊，例如氟18，也就大半天吧

wamy425724

坑很多啊，自己人造的坑就不少