适老化说明书备案

俗语

请教下各位老师，药品说明书适老化备案（简化版+语音播报）需要提交哪些资料

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对药品说明书适老化备案（简化版+语音播报），通常需要提交以下资料：

1. **药品说明书简化版**：符合《药品说明书（简化版）编写指南》要求；
2. **电子药品说明书（完整版）**；
3. **语音播报服务文件**：确保内容准确且可及时更新；
4. 通过国家药监局“药品业务系统”完成备案上传。

依据国家药监局试点工作方案，持有人需在规定期限内完成备案，未按时提交将取消试点资格。建议关注最新法规动态以确保合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蓝雨~

你按照国家局系统里提出备案吧，有专门的这一条备案事项的，我觉得药学、临床这些研究资料应该不需要 ，其他都需要，包括证明文件、修订的说明书等

汉字太少

第一次听说适老化备案，活到老学到老

尘み缘

这个不是按照国家要求准备资料

1546175169

打电话咨询比在这里问强很多

wolaichaziliao

资料：2023年第142号和56号文
流程：省局沟通-纳入试点-CDE（境外）/省局（境内）

Yumieiw

谢谢金币

13971264370

第一次听说这个，谢谢金币

莞吖菍

没听过呢    不过谢谢金币

周小胖儿

  学习一下

fanzz19880326

  学习一下  

一指拈花

谢谢金币，同时等高手来解答

Aqtlpeh99

谢谢金币，同时等高手来解答

羽遥

药品说明书适老化备案（简化版+语音播报）通常需要提交以下资料：
- 药品说明书简化版：需符合《药品说明书（简化版）编写指南》要求。
- 电子药品说明书（完整版）：其格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。
- 语音播报服务文件：确保内容准确且可及时更新。
- 备案申请表：部分地区可能要求填写《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》等相关申请表。

此外，持有人需通过国家药监局“药品业务系统”完成备案上传。

青辞

没听过呢    不过谢谢金币