关于第三类经营备案仓库问题

MEngthnggj

各位前辈、同行，晚上好：
       我司准备申请三类经营体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)、核磁共振等，公司仓库储存这方面，还需要注意什么吗？需要进行来料检验吗？具体检验内容按照对方出厂报告内容进行检查是否可以？
     仓库除了划分以下区域:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)，相应货位卡记录真实完整可追溯。

syrtpy

经营不需要来料检验，可以参考医疗器械经营质量管理规范

蒲地蓝植入物

楼上说的对，看经营规范就行

苦瓜和尚

1、三类器械经营不是备案是许可。
2、不是来料检验而是入库验收。
3、经营企业不必按照出厂检验报告内容进行检验，按照经营质量管理规范的验收要求进行验收即可。
4、体外诊断试剂产品如有需要冷链的还应配备冷库，冷库按照上述区域划分外还应有包材预冷区。5、核磁这类大设备无需配备库房。

岁寒三友

仓库接收区要有防雨设施  仓库要有温湿度控制系统， 仓库要有监控系统，  仓库和总部要有计算机控制系统   所有进去仓库货物要在计算系统里操作

kuwaithan

来料验收就可以了。

你要准备进销存软件，体系文件，需要有检验专业人员，质量负责人等岗位人员，资质要求看经营规范。

现场场地需要有排风、照明等设施，区域划分你已经知道了就不说了。

ldt2008

1、参考如下3个文件：
《医疗器械经营监督管理办法》
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_51afc62ef3c84455b28b113a628f9e35.html
《医疗器械经营质量管理规范》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231207173141173.html
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240730155754155.html

2、你这个属于基础问题，建议系统学习NMPA官网法规文件。
国家药品监督管理局： https://www.nmpa.gov.cn/
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思si

学习了……