【要点】加拿大卫生部eSTAR 试点：行业通知

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一、加拿大卫生部试点

2023 年，加拿大卫生部启动了一项试点，使制造商能够为某些 III 类和 IV 类提交类型提交 eSTAR 提交。加拿大卫生部还与美国 FDA 进行了联合试点。试点参与者的反馈总体上是积极的，并证明了用于加拿大卫生部提交的 eSTAR 模板的概念验证。

加拿大卫生部正在启动第二个试点，扩大提交类型的范围。根据该试点，医疗器械制造商可以提交eSTAR 提交，以申请 III 类或 IV 类设备的新的或重大变更修改申请，包括体外诊断设备 （IVDD） 和非体外诊断设备 （non-IVDD）。作为试点的一部分，参与者还将测试旨在将内容转换为 IMDRF 目录文件夹结构的转换工具。IVDD 申请将得到优先考虑，因为它们不在之前试点的范围内。对于该试点，将选择 30 名符合资格因素的参与者。

根据需求，HC可能无法包括所有表示感兴趣的制造商。如果申请人被选中参加试点，HC将通过电子邮件通知申请人。

我们鼓励制造商尽快提交参与请求。

二、eSTAR 试点的资格因素

要有资格参加此试点：

● 您必须准备好在2025 日历年年底之前向加拿大卫生部提交新的或重大变更修正案 III 级或 IV 级提交

● 医疗器械不得是组合产品

● 您必须完成eSTAR（eSTAR 顶部的消息将表明这一点）

我们不接受监管注册流程（REP） 提交。

目前，我们只接受英文eSTAR 提交。法国 eSTAR 提交将在稍后进行。

三、请求参与eSTAR 试点

要请求参与试点，请向meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca 发送电子邮件。在主题行中输入“请求参与 eSTAR – HC 试点”。

在您的电子邮件中包含以下信息：

● 一份要求参加加拿大卫生部试点的声明

● 制造商名称

● 联系人姓名和职务

● 设备名称

● 与您的设备相关的首选名称代码（PNC） 和全球医疗器械命名法 （GMDN） 代码

● 一份声明，表明将在2025 日历年年底前使用 eSTAR 向我们发送 III 类或 IV 类 eSTAR 提交

● 说明这是新的还是重大的变更修正案申请

● 指定它是非IVDD 还是 IVDD

HC打算在5 个工作日内回复您的请求。

四、使用eSTAR 准备提交

如果加拿大卫生部接受您加入eSTAR试点，我们将为您提供一份信息包，其中包括：

● 用于准备提交的eSTAR

● 项目计划，包括有关试点的详细信息

● 有关提交流程的信息，包括如何使用转换工具

● 收集反馈的简短调查

请注意以下有关添加到eSTAR 的附件的大小和数量的限制。

五、文件大小

● 尽量将eSTAR 的大小保持在 1 GB 以下（如果 eSTAR 大于此值，处理提交可能需要更长的时间）。

● 确保附加的图像和视频压缩为可在本机Windows作系统应用程序（例如 JPEG、MP4）中查看的 Microsoft Windows 兼容格式。

● 仅当需要高分辨率来支持设备审查时，才提供超高清视频。

● 在确定适当的分辨率以显示图像和视频中感兴趣的特征时，请小心。

六、文件计数

● 尽可能合并类似内容的附件（例如，软件要求规范），以便只需为eSTAR 中的每个附件类型问题提供 1 个附件。

● 在Adobe Acrobat Pro 中选择“工具”，然后选择“合并文件”以合并附件。

● 对组合文档使用书签或目录，以便于查看。

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