关于低露点压缩空气的温度要求

一枚小药徒

各位大佬，请教个问题咱们药厂用的低露点（露点-20℃）压缩空气，有没有对压缩气温度的检测要求？

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世间始终你好

你问的很好 。关于药厂压缩空气（尤其是作为工艺气/仪表气/洁净压缩空气）时，低露点（如-20℃）的控制要求里，法规和GMP指南一般强调的是露点、含水量、颗粒、微生物、油含量等指标，而不是直接要求压缩气体“温度”在线检测。
我帮你梳理下几个关键点：

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1. 法规及指南要求

• 中国药典、GMP（2010版）：涉及压缩空气时，要求根据用途控制其洁净度（微生物、颗粒、油、水）。没有明确规定要持续监测气体“温度”。
  
• ISO 8573 系列（压缩空气质量标准）：控制参数包括：
  
  
  • 颗粒
    
  • 含水量（通常以压力露点表示）
    
  • 油含量
    ——并没有单独要求出口温度监测。
    
    
• EU GMP Annex 1（2022版）：涉及洁净压缩空气作为“洁净介质”，要求监测露点、微生物、颗粒，但未提温度要求。
  
  

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2. 实际工程与验证要求

• 对低露点系统，关键监测点在露点温度（如 ≤ -20℃）而不是管路中气体的实际温度。因为温度对质量的影响，主要体现在它影响了露点换算。
  
• 设备维护角度：干燥机和冷冻机等设备往往会自带气体温度探头（进气/出气），用于保护设备和辅助判断干燥效果。
  
• 验证文件（URS、DQ、IQ、OQ、PQ）中通常要求确认：
  
  
  • 压缩气体温度不会超出系统设计极限（如 ≤ 40℃进入干燥机）；
    
  • 出气满足露点规范。
    
    

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3. 常见做法

• 温度检测并非常规 GMP 要求，更多是工艺安全 & 设备保护需要（比如进气温度过高会影响干燥机效率）。
  
• 若是直接作为工艺气进入生产（如无菌区），重点关注的检测点还是：
  
  
  • 压力露点（在线 + 定期校验）
    
  • 颗粒
    
  • 微生物
    
  • 油雾含量
    
    
• 温度可以作为辅监测，但不是法规硬性要求。
  
  

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结论：
药厂低露点压缩空气系统，法规并没有要求必须检测压缩空气“温度”。要求必须控制并监测的是压力露点、颗粒、微生物、油含量。
温度检测更多出现在设备/工艺控制层面（如保护干燥机、防止管道冷凝），不是 GMP 强制项目。

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写文件的机修

多是监测含水量、含油量、杂质，因为温度你不好测，受环境影响太多了。
露点的概念适用于不同压力条件。例如，在常压下，也就是我们通常说的大气压下，空气的露点被称为常压露点。而对于压缩空气来说，其露点则称为压力露点。露点越低，说明空气中的水分含量越少，反之则含水量较高。

我们可以用一个生动的例子来理解：想象一下，你有一个密闭容器，里面装满了刚下过雨，含有大量水分的空气，当将温度降至0℃时，水分开始凝结，这时的露点就是0℃。而如果容器中是盛满夏天高温下干燥的空气，即使在同样的条件下冷却，只有当温度下降到-20℃时才出现凝结水，这就表明此时的露点为-20℃

cuotuo

正常情况是此露点温度下的含水量值，通过测含水量确定压缩空气的质量。-21度的压力露点一般是1000ppm的含水量。

清晨的太阳

进来看答案

鬼使神差

工艺要求

八月莫莫

就是含水量的检测，你去换算一下就知道了··