医疗器械临床试验

young自由 · 发表于 2025-8-26 10:01:01

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各位大佬，请问三类无菌器械临床试验的参比器械国内买不到怎么办，可以买国外的吗。如果买不到可以做单臂试验吗？

剪云者 · 发表于 2025-8-26 10:27:26

可以借助医院的资源

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-26 11:28:18

不可以。买不到不属于正当理由范畴。

环予医疗Seven · 发表于 2025-8-26 12:33:13

是对比器械国内没注册过买不到？还是国内已取证，您现有的渠道买不到呢？如果是前者购买国外的肯定不可以；如果是后者，可以找第三方采购公司或找有这个产品的医院去做临床试验。单臂试验目前器械用的非常少，是否可以建议咨询审评后确定；

我们23年专注于医疗器械注册和临床试验等服务，如需协助可以和我联系v13817793685.

young自由 · 发表于 2025-8-26 14:01:40

剪云者发表于 2025-8-26 10:27
可以借助医院的资源

临床试验合作的医院去购买是吧，请问阳性对照品一定要国内的器械产品吗。如果实在买不到应该可以使用《医疗器械临床试验设计指导原则（（2018年第6号））》单组设计吧

young自由 · 发表于 2025-8-26 14:05:15

本帖最后由 young自由于 2025-8-26 14:12 编辑

环予医疗Seven 发表于 2025-8-26 12:33
是对比器械国内没注册过买不到？还是国内已取证，您现有的渠道买不到呢？如果是前者购买国外的肯定不可以； ...

原研公司在国内已拿证几个月了，但是没有产品上市。欧盟能查询到但是几乎买不到，像是没生产一样。像以前国内能买到的医院，也买不到该产品了。我们研发的时候也买过原研产品，现在都买不到，说没货。

思si · 发表于 2025-8-27 09:43:22

本帖最后由思si 于 2025-8-27 09:46 编辑

对照品，需要是国内注册上市的产品

young自由 · 发表于 2025-8-28 10:28:43

本帖最后由 young自由于 2025-8-28 10:31 编辑

思si 发表于 2025-8-27 09:43
对照品，需要是国内注册上市的产品

明白了，谢谢大佬。不过按照等同器械来做同品种临床评价，只需要提供国内外临床数据就可以吧，还是需要国内注册上市产品的临床数据

思si · 发表于 2025-8-28 11:02:54

young自由发表于 2025-8-28 10:28
明白了，谢谢大佬。不过按照等同器械来做同品种临床评价，只需要提供国内外临床数据就可以吧，还是需要国 ...

可以是国内外的临床数据，但是选择的同品种还得是国内注册上市的哈

young自由 · 发表于 2025-8-28 13:36:53

思si 发表于 2025-8-28 11:02
可以是国内外的临床数据，但是选择的同品种还得是国内注册上市的哈

好的，谢谢大佬

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