生物学标准新在哪里？

才女筱沐

文章来源：生物学标准新在哪里？

生物学标准新在哪里？

  标准起草旁听的时候有一个感受，审评期望向国际标准看齐，记得之前还写过一篇当国标与ISO标准PK时  https://mp.weixin.qq.com/s/pZbrYeK-kBBhPjzvnezJYw,原因是我们的很多标准是落后于国际的。所以会出现国行标和ISO标准打架的情况。

  不过这次，紧跟ISO节奏。（计划2026年12月报批，因此正在注册过程中的产品，如果估计2026年12月拿不到证的话还是趁早考虑）

  那么标准更新之后，到底新在哪里呢？（草稿版中错误的地方不少，但是我大胆猜测了，应该是笔误）

一、引入ISO 14971 风险管理，提出生物等效的概念

  在相关类型和身体接触持续时间内 ，可以证明评价的医疗器械（3.28）或材料（3.27）的化学和物理特性以及制造过程与具有现有数据证明生物安全性的对照医疗器械或材料(3.11）足够相似，并且没有发现医疗器械的新的或增加的生物风险，这个给下文埋下了伏笔哦。

二、接触性质

  现行版按人体接触性质分为：完好皮肤、黏膜、破裂或损伤表面、血路/间接、组织/骨/牙本质、循环血液、组织/骨、血液。

  草稿版按接触性质分为：完好皮肤、完好黏膜、与受损或创伤表面（皮肤或黏膜）或除循环血液外的内部组织接触的医疗器械、与循环血液接触的医疗器械。

  接触时间大框架无变化，只是草稿版有了更清楚的解释说明。见下图：

                  

三、生物学评价的终点

  草稿版好像更整顿了，今天累了，咱们明天继续。下来就是大家最为关注的生物学评价的终点了。

warsong

草稿错误多是正常的，毕竟还在立项阶段，见过一个草稿全是机器翻译