清洁验证连续三批

绿绿的叶子 · 发表于 6 小时前

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各位蒲友，请教个问题。关于清洁验证正常需要进行连续三批，但是完成两批后，第三批出现了偏差。偏差原因是设备故障，清洁方法未发生改变。这时需要补充一批清洁验证就行，还是要再补充连续的三批。

是恶魔哦 · 发表于 6 小时前

我认为不需重新进行三批，前面两批没问题，第三批因设备原因发起了偏差，在偏差报告中评估说明此次偏差产生原因对清洁方法无影响，采取合理措施后继续进行第三批即可

鬼使神差 · 发表于 6 小时前

设备故障和清洁验证有什么关系？

抗争少年 · 发表于 5 小时前

本帖最后由抗争少年于 2025-8-26 13:20 编辑

《江苏省药品上市许可持有人落实主体责任制指导手册》里有工艺验证的说明，你可以参考一下

是恶魔哦 · 发表于 5 小时前

鬼使神差发表于 2025-8-26 13:13
设备故障和清洁验证有什么关系？

应该是类似AKTA Ready或者半自动膜包的设备吧

小熊的安妮 · 发表于 5 小时前

设备故障的话，我觉的再补充一批数据即可。

栗子7 · 发表于 5 小时前

一批可以了吧
设备故障不影响清洁方法

RuiCheng178 · 发表于 5 小时前

好问题路过学习了

可亲可爱 · 发表于 5 小时前

设备故障了，难道后续生产也不进行了吗？这批产品也报废了吗？如果故障排除后还要继续生产的话，生产完再做清洁就可以了。

ceq518 · 发表于 3 小时前

是该好好评估下，设备故障对清洁指标的影响，如果是负面的，增加了难度-清洁结果也合格，那就可以采用吧！

[确认&验证] 清洁验证连续三批