清洁验证连续三批

卢鑫鑫 · 发表于 3 天前

做好调查和评估，根本原因不是清洗方法和工艺方面的原因的可以补一批，不需要重做

吕伯寿 · 发表于 3 天前

分析原因，制定措施，增加一批验证。

羽遥 · 发表于 3 天前

这种情况下，通常补充一批清洁验证即可，而不需要再补充连续的三批。
清洁验证的目的是证明清洁程序的有效性和重现性。当第三批出现偏差且原因是设备故障，而清洁方法未改变时，可通过调查评估来确定设备故障对清洁效果的影响程度。如果能充分证明设备故障未对清洁效果产生实质性影响，那么在修复设备并采取适当的纠正和预防措施后，补充一批清洁验证是合理的，这样可以继续验证清洁程序的可靠性。但如果无法确定设备故障对清洁效果的影响，或者调查发现可能存在其他潜在风险，则可能需要重新进行连续三批的清洁验证。

lzhao5488 · 发表于 3 天前

出现偏差应该进行风险评估是否影响清洁效果，如果不影响清洁效果可以补充一个批次进行清洁验证。

yiqing · 发表于前天 10:12

抗争少年发表于 2025-8-26 13:18
《江苏省药品上市许可持有人落实主体责任制指导手册》里有工艺验证的说明，你可以参考一下

大佬您好请问可以请您分享这个文件么麻烦啦

抗争少年 · 发表于 1 小时前

yiqing 发表于 2025-8-30 10:12
大佬您好请问可以请您分享这个文件么麻烦啦

这个药监局官网有吧

[确认&验证] 清洁验证连续三批

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