检验报告更改

18883157527 · 发表于 2025-8-26 14:59:12

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请教各位老师，我们有两份生物相容性报告是中检所于24年2月、3月份出具的，现公司有更改产品名称的需求，领导不想重新送检，中检所能更改报告中的产品名称吗？大家是否有过这个经历啊？

（PS：咨询过综合业务处，老师说不能更改。但我看官网是有发布有关报告更改的通知的）

Yumieiw · 发表于 2025-8-26 15:11:16

不知道，咋不问问审评老师能不能接受名字不一样的报告嘞

环予医疗Seven · 发表于 2025-8-26 15:21:39

产品名称不用更改了，注册的时候直接改成你们想要的产品名称就行，但需要证明这俩不同名字的产品是一个产品。我们之前就帮一个客户这么做过。

我们23年专注于医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685.

剪云者 · 发表于 2025-8-26 15:28:47

内部走变更修改产品名称，注册时提交变更记录证明是同一个产品

18883157527 · 发表于 2025-8-26 15:28:49

Yumieiw 发表于 2025-8-26 15:11
不知道，咋不问问审评老师能不能接受名字不一样的报告嘞

目前是还没递交注册呢

18883157527 · 发表于 2025-8-26 15:29:26

环予医疗Seven 发表于 2025-8-26 15:21
产品名称不用更改了，注册的时候直接改成你们想要的产品名称就行，但需要证明这俩不同名字的产品是一个产品 ...

好的好的，感谢~

Yumieiw · 发表于 2025-8-26 15:45:05

18883157527 发表于 2025-8-26 15:28
目前是还没递交注册呢

先这样干吧，跟楼下说的一样只要能证明是实质一个，应该可以的

1546175169 · 发表于 2025-8-26 15:45:55

只要有关系钱到位了就会给你改

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-26 15:50:53

没听说过可以改产品名的，改其他的遇到过。

李efwpzqmy · 发表于 2025-8-26 16:12:59

我也有同样的问题，我们想改型号

pjcwl361 · 发表于 2025-8-26 16:24:23

产品名称改过，型号规格描述也改过，出具说明，一致性申明

医疗检测-66 · 发表于 2025-8-27 09:39:44

这样是不合规的，在填写申请表结束，测试开始申请表的任何内容就不应该更新的，
出正式报告后更新更是严重违规了。
今天刚看到一个推文，写着被FDA警告信的江苏的机构在FDA飞检发现的问题，可以分享给你们看下：
研究完成后随意更改关键信息：FDA发现12项GLP研究在完成后，应赞助商要求，研究负责人修改了最终研究报告中的试验物品信息（包括批号、材料、尺寸），或更新了试验物品照片。这表明试验物品的标识在整个研究过程中未能被正确维持，缺乏基本的控制。

医疗检测-66 · 发表于 2025-8-27 09:41:31

想了解推文，可以加我微信13557732197 我把推文发给你看下

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-8-27 10:18:41

可以的吧

SaraTong · 发表于 2025-8-27 10:50:59

提交注册资料的时候，给一份声明，并给出两个名称就是一个产品的直接证据。

Sophia-tanglj · 发表于 2025-8-27 10:57:01

这种不是因为信息错误或者人为错误的，一般都不让改的。

产品名称不一致，好解决的很，内部搞个设计变更，并说明影响的内容，提交注册的时候，在非临床资料中的检验报告章节说明变化情况，并给声明

AUTOZAI · 发表于 2025-8-27 14:57:09

自己给自己添麻烦

young自由 · 发表于 2025-8-28 19:53:33

走变更就可以吧