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[质量控制QC] 微生物这道题这样做的对吗?我们这边分歧很大

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发表于 2025-8-26 17:21:31 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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是先算出各稀释级的平均值比大小勾确认稀释级再计算还是按图中的方法,先算出结果再比大小确认稀释级及结果。
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大师
发表于 2025-8-26 20:50:07 | 显示全部楼层
作为药学和医疗器械领域的专家,针对微生物检验操作流程的问题,正确的做法是**先计算各稀释级的平均值并比较大小以确认合适的稀释级,然后再进行最终结果的计算**。依据《中国药典》及行业指南要求,微生物限度检查需选择菌落数在规定范围内的稀释度作为报告依据(如霉菌及酵母菌总数通常要求平均菌落数介于特定区间)。此方法确保数据符合可计数原则(避免过多或过少导致误差),同时满足法规对准确性和重现性的要求。若直接按未验证的稀释级计算结果,可能引入系统性偏差,影响结论可靠性。建议严格遵循“先筛选有效稀释级→再计算”的规范流程。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-8-27 08:07:11 | 显示全部楼层
方法适用性做的哪个级别就用哪个级别进行检测。
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药生
发表于 2025-8-27 08:24:54 | 显示全部楼层
选第一个            
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药师
发表于 2025-8-27 08:46:27 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2025-8-27 08:49 编辑

菌数报告规则   需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级,作为菌数报告的依据。取最高的平均菌落数,计算1g、1ml或10cm2供试品中所含的微生物数,取两位有效数字报告。

“宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级”,
“取最高的平均菌落数”
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药徒
发表于 2025-8-27 10:09:51 | 显示全部楼层
1.这能有什么分歧?
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药徒
发表于 2025-8-27 10:10:57 | 显示全部楼层
选第二种,第二种最多   且在计数范围内
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药徒
发表于 2025-8-27 10:47:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 举个栗子,别吃 于 2025-8-27 10:49 编辑

“需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级”,这个是前提,所以不能先乘以稀释剂别,按实际平板上的读数选择,“取最高的平均菌落数,计算1g、1ml或10cm2供试品中所含的微生物数,取两位有效数字报告”取在范围内的最高菌落数,乘以你的稀释级别计算,怎么还能先乘以稀释级别计算的,那如果你先乘以稀释梯度计算的结果都大于300,那你怎么选,万一你做了10个梯度,在第10个梯度有1,然后第4到第9都是0,那是不是得按1.0×10^10cfu/g来报告,显然是不可能的
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药徒
发表于 2025-8-27 12:27:10 | 显示全部楼层
选择1,我们文件直接规定选择30~300之间的数计算;数量比较多的情况下,多数一个或者少数一个,影响没有那么大;数量越少,多数一个或者少数一个,影响都是很大;所以我们在不乘以稀释级的情况下,按照多的来
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