D级洁净区洁净服管理

一起打球 · 发表于 4 小时前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，请问D级洁净区洁净服怎么管理，是每次进出（午休、吃饭或上厕所）后都更换新的，还是继续穿；如果继续穿是否会产生引入污染的风险，该怎样评估呢？

可亲可爱 · 发表于 3 小时前

D级洁净没有必要每次更换的，定期就可以了。更衣区域也是洁净区，怎么会有这么多污染呢？

栗子7 · 发表于 3 小时前

每次更换当然更好

13712754309 · 发表于 3 小时前

栗子7 发表于 2025-8-27 09:11
每次更换当然更好

你是想累坏洗衣服的阿姨啊

游侠某 · 发表于 3 小时前

换吧，你又不洗衣服；换了屁事没有，不换就问你风险控制怎么做的，有没有相应的风险评估

YHLajz · 发表于 3 小时前

从风险管控的角度来说是需要每次进出换新的，我们的做法是每天换一次（没有任何依据）。

一起打球 · 发表于 3 小时前

可亲可爱发表于 2025-8-27 09:07
D级洁净没有必要每次更换的，定期就可以了。更衣区域也是洁净区，怎么会有这么多污染呢？

谢谢老师！
我司是穿一更服从一般区洗手后进入二更间，在二更间穿二更服，就是担心这个过程中会不会被一更服污染

一起打球 · 发表于 3 小时前

栗子7 发表于 2025-8-27 09:11
每次更换当然更好

感谢老师答疑，这个也要考虑公司的实际情况

药药药140909 · 发表于 3 小时前

药品生产质量管理规范附录1：无菌药品
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

药品GMP指南（2023版）第2版
无菌制剂上册
4.4 洁净区人员更衣规范和管理
C/D级洁净区的非一次性工作服可在一定期限内(建议是一个班次内，或有
相应评估支持更长时间)重复使用，若C/D 级洁净工作服、护目镜等非一次
性更衣用品在该期限内用于再次进入时使用，员工在退出C/D 级洁净区脱
衣时，应将其悬挂或放置在指定位置，不得将其丢弃在洗衣房收集容器内。
不得将已经丢弃人洗衣房收集容器内的更衣用品未经重新清洗而再次更衣
使用。
o 对于C/D 级洁净区工作的员工，手套和护目镜的佩戴不是必须的，进行清
洗、包裹准备灭菌的设备、容器或包装材料、称量、投料等关键操作时，建
议全程佩戴无颗粒物散发的橡胶或塑料手套，考虑C/D 级洁净区会用到消毒
剂、注射用水等，从安全的角度，也可选择性佩戴护目镜。

C/D 级洁净区更衣培训和资质确认程序：
o 在进行更衣培训前，洁净区员工事先必须经过洁净区相关基础知识的培训，
培训内容详见本分册无菌制剂部分“4.2 人员培训与资质确认”。
o 应有专门的培训师，对更衣流程进行培训，并要求员工在与洁净区更衣室相
近的环境进行一定期限的更衣实践练习，以达到较为熟练地进行洁净区更衣
的程度。
o 完成洁净区更衣培训后，应按照相应方式进行考核，考核通过后方可授予该
员工对应洁净级别的更衣资质。

可亲可爱 · 发表于 3 小时前

一起打球发表于 2025-8-27 09:26
谢谢老师！
我司是穿一更服从一般区洗手后进入二更间，在二更间穿二更服，就是担心这个过程中会不会被一 ...

现在这么卷吗？进入D级洁净区，还要换二次衣服吗？

机智鼠 · 发表于 3 小时前

作为药学和医疗器械领域的专家，针对D级洁净区洁净服的管理建议如下：根据行业实践，通常要求每班更换清洗。若继续穿着，确实存在引入污染的风险。风险评估需结合GB/T16294-2010、GB/T16293-2010等标准，通过粒子、微生物监测及取样点分析进行系统验证。同时应严格执行“四勤”规范（勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡洗头），并确保更衣程序合规以降低交叉污染概率。具体操作可依据企业SOP及动态监测数据调整策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一起打球 · 发表于 3 小时前

YHLajz 发表于 2025-8-27 09:25
从风险管控的角度来说是需要每次进出换新的，我们的做法是每天换一次（没有任何依据）。

我们现在正常情况就是每天换一次，涉及到产尘大的工序或者清场后就换新的

一起打球 · 发表于 3 小时前

YHLajz 发表于 2025-8-27 09:25
从风险管控的角度来说是需要每次进出换新的，我们的做法是每天换一次（没有任何依据）。

我们正常情况也是每天换一次

一起打球 · 发表于 3 小时前

药药药140909 发表于 2025-8-27 09:30
药品生产质量管理规范附录1：无菌药品
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员 ...

感谢感谢，学习了

一起打球 · 发表于 3 小时前

可亲可爱发表于 2025-8-27 09:31
现在这么卷吗？进入D级洁净区，还要换二次衣服吗？

是的哦，我们就是这样操作的

一起打球 · 发表于 3 小时前

机智鼠发表于 2025-8-27 09:31
作为药学和医疗器械领域的专家，针对D级洁净区洁净服的管理建议如下：根据行业实践，通常要求每班更换清洗 ...

老师，我们是每班更换清洗的，目前就是在考虑中途出来（吃饭、上厕所）这种情况是否会引入污染

可亲可爱 · 发表于 3 小时前

一起打球发表于 2025-8-27 09:47
老师，我们是每班更换清洗的，目前就是在考虑中途出来（吃饭、上厕所）这种情况是否会引入污染

如果这么考虑，出来不可能造成污染。人员再进去是考虑洗澡等操作啊，不然光是更换洁净有什么用啊，洁净服又没有随人员穿到外面来的。而是人员到外面来了，造成污染的是人员引起的，不是应当对人员进行洁净吗？光换洁净服有用吗？

18943082964 · 发表于 3 小时前

一天一换

ch3b388968 · 发表于 2 小时前

源头就在于衣服不是自己洗，水电气工资也不是自己出

[内外部检查] D级洁净区洁净服管理

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块