变更与延续

橘子爱自然

各位大佬，
请问一下，三类医疗器械变更过程中，也就变更注册证还没下来，能进行延续注册吗？

Sophia-tanglj

可以的，走任务申请就好

1546175169

可以的  按照你可以一起提也可以分开  按照流程走；最好提交资料的时候问一下收资料的人那边

syrtpy

必须要先进行延续，否则时间过了，哭都来不及

18883157527

可以的，变更注册未完成，是可以在注册证到期前6个月申请延续注册的。 变更注册与延续注册为独立申报事项

18883157527

可以的，变更注册未完成，也是要在注册证到期前6个月申请延续注册的。 变更注册与延续注册为独立申报事项

CYPjta

18883157527 发表于 2025-8-28 08:45
可以的，变更注册未完成，也是要在注册证到期前6个月申请延续注册的。 变更注册与延续注册为独立申报事项

那我有个问题想请教一下老师，变更过程中提交延续资料，那提交的延续资料是提交正在变更的技术要求还是变更前的技术要求呢

Midorimatch

可以先申请着，但不一定会受理，我有次也是变更期间做延续，受理发补让取得变更批件了再提交延续

18883157527

CYPjta 发表于 2025-8-28 09:14
那我有个问题想请教一下老师，变更过程中提交延续资料，那提交的延续资料是提交正在变更的技术要求还是变 ...

变更还未批准的情况下是递交变更前的技术要求

甜甜圈lrq

可以申请延续注册，写份变更注册的情况说明，但三类的延续注册国家局不会受理，会有一份申请材料补正通知，让企业拿到批件以后再延续，然后会写明首次提交延续注册的时间。这个首次延续时间可以证明你是提前6个月延续的，就算拿到变更批件后过了6个月，你继续申请延续注册，把之前的补正通知放在资料里，是没有问题的会给你受理；二类的延续是江苏这边是受理的，只要提前6个月申请，不管你有没有拿到变更批件。今年刚忙了8个产品的变更和延续

甜甜圈lrq

CYPjta 发表于 2025-8-28 09:14
那我有个问题想请教一下老师，变更过程中提交延续资料，那提交的延续资料是提交正在变更的技术要求还是变 ...

三类，无论是提交变更前还是变更后，都不会受理的，只会给你在发补单上写明首次延续注册的时间。待拿到变更批件以后，在原来申请的端口，重新生成（或重新添加延续申请），结合首次延续发补的资料提交变更后的技术要求、变更批件、变更对比表以及首次延续的发补单放进资料中提交，我是这样操作的。延续顺利完成了

羽遥

三类医疗器械变更过程中，即使变更注册证还没下来，也可以进行延续注册。
医疗器械注册证变更和延续注册是两笔不同的业务项目，互不冲突。根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前，向原注册部门提出延续注册申请，并按照相关要求提交申请资料。不过，变更事项不可与延续注册合并提出申请。