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[生产设备] 搬新厂,要每个设备都要写变更

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发表于 13 小时前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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搬新厂,搬每个设备都要写变更吗?还是总的写一个厂址变更就可以,最后总的写验证就行?有具体法规吗?

点评

这么写变更那不得累死人,检查的也不乐意看吧  发表于 13 小时前
搬新厂不用这么写变更吧,直接申请GMP符合性检查,然后和生产地址变更同步检查就完了嘛。  发表于 13 小时前
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药师
发表于 13 小时前 | 显示全部楼层
一个总变更,列涉及变更的设备清单就好了
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药师
发表于 13 小时前 | 显示全部楼层
设备3q重做,起码关键特殊工序相关的设备不能省
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药徒
发表于 13 小时前 | 显示全部楼层
每个设备都写变更?你得多大劲啊
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药生
发表于 13 小时前 | 显示全部楼层
可以写一个总的,把东西都罗列进去,怎么简单怎么来,评估一下,有影响的该验证的验证该计量的计量,没影响的不做
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 楼主| 发表于 13 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2025-08-27 10:28
一个总变更,列涉及变更的设备清单就好了

行,设备变更写一个总的,到时候厂址变更也要写一个是吗
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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
沙发说得对
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药生
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
分开写和合在一起的区别。
内容和工作量有啥区别,就是多几个文件
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大师
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
根据《医疗器械注册与备案管理办法》及《药品生产监督管理办法》等法规要求,企业搬迁新厂时,不仅需办理生产地址的整体变更登记,还应对每台设备的安装位置、环境条件等进行专项验证和确认。特别是涉及关键工艺的设备,必须单独开展性能确认(如IQ/OQ/PQ),确保其运行参数符合既定标准。建议参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中关于场地变更的研究要求,结合产品风险等级制定详细的变更控制策略。具体实施时应向属地省级药品监督管理部门报告。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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 楼主| 发表于 12 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
厂址变更能包含总的设备变更吗?
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 楼主| 发表于 12 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
搬设备去新厂区属于微小、中等还是重大变更?
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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
嗯123 发表于 2025-8-27 10:54
搬设备去新厂区属于微小、中等还是重大变更?

厂址变更重大变更

点评

这个重大,依据是啥  详情 回复 发表于 12 小时前
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大师
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
18137439600 发表于 2025-8-27 11:00
厂址变更重大变更

这个重大,依据是啥
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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-8-27 11:29
这个重大,依据是啥

看法规,变更法规啊,老板

点评

以化药为例: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第15号)有个专门章节,“十二、变更生产场地”,没有对变更进行分级。但明确: 如变更场地的同时,其处方、生产工艺、批量等发生变更,  详情 回复 发表于 9 小时前
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大师
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
可以写一个总的,统一评价,统一列任务清单。
也可以每个写一个,
还可以起一个总的,主变更,再在这个主变更写,起很多个关联的小变更。
具体看你们的内部管理规定。或者,看你们管变更的领导的心情。
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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
[图片][图片][图片]看我这书翻的怎么样
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药徒
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
“关联变更”   
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 楼主| 发表于 11 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
18137439600 发表于 2025-08-27 11:32
[图片][图片][图片]看我这书翻的怎么样

没看到图片啊
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药徒
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
发不上去,我的都翻成渣渣了,给你个名字(已上市药品变更研究技术指导原则)(中药、化药自己对号入座即可)
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