环氧乙烷灭菌确认全周期

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请问各位大佬，环氧乙烷灭菌确认的全周期要挑战上限参数吗，法规里面哪条有规定啊

cjf198703

半周期做工艺参数范围的下限  全周期做工艺参数上限  日常灭菌使用中间值

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，依据ISO11135:2014标准（国际通行的环氧乙烷灭菌指南），灭菌确认全周期需进行多组参数挑战，包括上限值测试以验证极端条件下的有效性。该标准明确要求通过半周期法等方法测定微生物耐受极限，确保所有关键变量（如温度、湿度、EO浓度）在设定范围内均能达到无菌保证水平。建议结合产品特性设计验证方案，并将生物指示剂置于最难灭菌部位进行挑战实验。具体实施时可参考ISO13485体系对过程控制的补充要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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cjf198703 发表于 2025-8-27 13:06
半周期做工艺参数范围的下限  全周期做工艺参数上限  日常灭菌使用中间值

是的，有具体的法规条款规定吗

甜甜鱼头

11145和GB1829貌似没有规定的这么死吧，好久不接触EO灭菌了，好像标准没提到全周期采用上限，但是安徽省EO灭菌指南是提到的，你可以下载学习看看。
灭菌涉及参数不是固定不变的，例如温度来说，它会是一个范围值比如50-60摄氏度，所以一般参数采用短周期或者半周期为下限50，确认在下限微生物和物理性能都能合格，那么灭菌肯定是没问题的。然后全周期使用上限60进行灭菌，确保上限也能灭菌正常，然后日常灭菌采用全时验证的时间，其他参数使用中间值进行灭菌，最终确保日常灭菌参数的可靠性。另外灭菌参数大小不是呈线性关系，不是说参数越大结果就越好。例如温度或者湿度变高了灭菌效果反而会变差。
不光灭菌工艺验证，其他的工艺验证基本也都是这种方式进行验证，验证参数的上中下限值，确保参数的可靠性，最终确保产品的质量。

谢康sk6

15189703972 发表于 2025-8-27 13:34
是的，有具体的法规条款规定吗

GB18279-2023,7.2.1条

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甜甜鱼头 发表于 2025-8-27 13:58
11145和GB1829貌似没有规定的这么死吧，好久不接触EO灭菌了，好像标准没提到全周期采用上限，但是安徽省EO ...

感谢大佬

15189703972

谢康sk6 发表于 2025-8-27 13:59
GB18279-2023,7.2.1条

感谢大佬