湿热灭菌器的泄漏测试多久做一次，有法规要求吗

mojianshan · 发表于昨天 13:56

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湿热灭菌器的泄漏测试多久做一次，有法规要求吗？在生物监测前必须要做吗？有参考的法规吗？

世间始终你好 · 发表于昨天 14:58

您问的“湿热灭菌器的泄漏测试（leak test）”是指 灭菌器腔体密封性检查，通常是对真空系统（特别是带预真空/脉动真空型的灭菌器）做的测试，目的是确认腔体和管路在运行时没有显著泄漏，从而保证灭菌过程中真空度、蒸汽饱和度和温度分布的可靠性。
我帮您梳理一下法规依据和行业做法：

1. 法规及指南参考

中国药典（2020版四部通则 1021《灭菌法》）：
提到湿热灭菌设备应保持良好状态，并需定期确认，但并未明确规定泄漏测试的频次。
《药品生产质量管理规范（GMP）》(2010年版, 附录1 无菌药品)：
要求灭菌设备应定期确认，泄漏测试通常属于设备确认/校准的一部分，但 GMP 没有硬性规定周期。
ISO 17665-1:2006（湿热灭菌通用要求）：
要求灭菌设备在使用前确认其关键性能，包括真空泄漏率（通常要求 ≤1.3 mbar/min）。测试应定期执行。
EN 285:2015（大容量蒸汽灭菌器标准）：
明确规定了 每日运行前应进行真空泄漏测试，并给出了合格标准（泄漏率 ≤1.3 mbar/min）。这是欧洲通行的标准。
PDA Technical Report 1 以及 ISPE Baseline Guide：
推荐在有预真空功能的湿热灭菌器上，每日生产使用前做泄漏测试。

2. 实际行业做法

多数制药企业：
- 参考 EN 285 要求，将 泄漏测试作为每日例行测试，在当天第一次灭菌程序或生物指示剂挑战实验（BI监测）前执行。
- 部分企业将频次降低为 每周一次，但需要有风险评估支撑，并写入SOP，经QA批准。
在生物监测前是否必须要做？
- 严格按欧洲标准/国际规范，是的，必须在生物指示剂挑战前确保腔体无泄漏。
- 否则如果存在泄漏，会影响真空抽气效率和蒸汽穿透，导致BI结果不可靠。

3. 总结建议

补充内容 (2025-8-28 08:57):
正确表述

泄漏率合格标准应为：

≤ 1.3 mbar/min（约等于 ≤ 0.13 kPa/min），换算错误

CAINABAOSHAN · 发表于昨天 15:27

ISO 17665 2024 C.14 表C.1里面有，泄露试验需要定期进行，建议的是一周1次。

王燕文 · 发表于昨天 15:29

每周一次每天一次看自己公司的情况

蝴蝶效应ing · 发表于昨天 17:39

每月一次，标准一般比实际要严格！

mojianshan · 发表于昨天 18:55

世间始终你好发表于 2025-8-27 14:58
您问的“湿热灭菌器的泄漏测试（leak test）”是指灭菌器腔体密封性检查，通常是对真空系统（特别是带预真 ...

医院的供应室参考什么呢

mojianshan · 发表于昨天 19:01

供应室每天都有生物监测，那么每天都要泄漏测试吗

世间始终你好 · 发表于昨天 19:26

mojianshan 发表于 2025-8-27 18:55
医院的供应室参考什么呢

您问的是 医院供应室（CSSD，中央消毒供应中心）湿热灭菌器泄漏测试的参考依据，这和制药 GMP 环境略有不同，医院主要依据医疗器械灭菌和消毒的国际/国家标准。

1. 国内主要参考标准

YY/T 0732-2009《医疗保健产品灭菌湿热灭菌器（灭菌锅）的要求和试验方法》
该标准基本等同采用了 EN 285。
- 要求灭菌器应具有 真空泄漏测试功能。
- 建议每天运行前进行。
- 泄漏率合格标准：≤ 1.3 mbar/min（约等于 0.013 kPa/min）。
WS 310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》
- 明确规定：
  - 湿热灭菌器在日常运行前应进行真空泄漏测试（或称真空密封性试验）。
  - 合格后方可开展灭菌工作。

2. 国际标准

EN 285:2015（大型蒸汽灭菌器）
- 明确要求 每日运行前做真空泄漏测试。
ISO 17665-1:2006（医疗保健产品湿热灭菌要求）
- 要求设备确认时需验证真空泄漏率，并作为日常质量保证的一部分。
AAMI ST79（美国医疗器械灭菌标准指南）
- 要求 CSSD 在每天使用前或灭菌前应进行真空泄漏测试（通常称为 Bowie-Dick 测试 + 泄漏测试结合使用）。

3. 医院供应室常见做法

每天开机后第一次运行前：
- 先做 真空泄漏测试（Leak test）。
- 再做 Bowie-Dick 测试（空气排除和蒸汽穿透测试）。
- 均合格后，才可以开展手术器械、敷料等物品的灭菌批次。
如果灭菌器在一天中连续运行：
- 只需在当天第一次使用前做一次泄漏测试即可。
- 中途不需重复，除非设备维修、长时间停机或怀疑泄漏。

结论：
医院供应室应参考 YY/T 0732-2009、WS 310.2-2016、EN 285、AAMI ST79 等标准，
真空泄漏测试建议 每日使用前进行，尤其是在生物监测或物品灭菌前必须做，确保灭菌可靠性。

鬼使神差 · 发表于 1 小时前

别问，问就是最严

是恶魔哦 · 发表于 1 小时前

世间始终你好发表于 2025-8-27 19:26
您问的是医院供应室（CSSD，中央消毒供应中心）湿热灭菌器泄漏测试的参考依据，这和制药 GMP 环境略有不 ...

1mbar=0.01kPa？

世间始终你好 · 发表于 1 小时前

是恶魔哦发表于 2025-8-28 08:46
1mbar=0.01kPa？

0.1

是恶魔哦 · 发表于 1 小时前

世间始终你好发表于 2025-8-28 08:53
0.1

那您这约0.013KPa/min是？EN285不是0.13KPa咩？是我记错了吗

世间始终你好 · 发表于半小时前

是恶魔哦发表于 2025-8-28 08:46
1mbar=0.01kPa？

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