医疗器械临床评价不良事件数据统计分析

will9640

请教下各位大神，临床评价采用同品种比对的方式，其中美国MAUDE不良事件的检索发现上百上千个不良事件，还需要把每个事件细节当下来贴在临床评价报告中吗？如果全部贴上去，那工作量实在是太庞大了，能不能挑关键的事件？那是根据什么条件来筛选关键事件呢？

项目超人

没搞懂，同品种比对你做FDA的话有这个内容吗

will9640

项目超人 发表于 2025-8-27 16:41
没搞懂，同品种比对你做FDA的话有这个内容吗

对比器械选的国外进口器械，国家局没有搜到不良事件，所以去FDA搜了

Jet刘

帕雷多图了解下

Neuro_psycho

产品风险等级是？成百上千个ADE？确定keywords是OK的？
高风险，不仅要全部下载下来，而且每个事件都需要进行screening和分析，最后进行汇总讨论，得出结论。
至于关键事件的界定，如果有官方清单，可以。如果没有，建议不要冒险。
这些活儿不应该在产品立项/产品概念阶段就早做完了么？你们注册和质量偷懒了吧

will9640

Neuro_psycho 发表于 2025-8-27 17:45
产品风险等级是？成百上千个ADE？确定keywords是OK的？
高风险，不仅要全部下载下来，而且每个事件都需要 ...

三类高风险的

sophiayan

如果数据太多，我会把时间范围缩短至5年以内，限定同品种品具体的系列，然后把事件贴上去，后面加一栏不良事件，用中文简述。在这个表格后面，再加一个统计表格，都发生了哪些不良事件，发生同类不良事件的数量，然后再进行分析

will9640

sophiayan 发表于 2025-8-28 10:37
如果数据太多，我会把时间范围缩短至5年以内，限定同品种品具体的系列，然后把事件贴上去，后面加一栏不良 ...

好的感谢，我是搜索的10年的，实在是太多了

winchetan

可以参考你对比的产品
例如，A公司的，你可以把A公司的同一级别的公司找出来，这样就可以把范围缩小，然后，再分类

will9640

winchetan 发表于 2025-8-28 14:24
可以参考你对比的产品
例如，A公司的，你可以把A公司的同一级别的公司找出来，这样就可以把范围缩小，然后 ...

就是A公司的不良事件，已经缩小到最小范围了，3年内FDA有几百条不良事件，我都震惊

Midorimatch

will9640 发表于 2025-8-28 15:21
就是A公司的不良事件，已经缩小到最小范围了，3年内FDA有几百条不良事件，我都震惊

是不是只搜了制造商名称啊，有的跨国大公司产品多不良事件也多。关键词范围缩小一下

will9640

Midorimatch 发表于 2025-8-28 15:57
是不是只搜了制造商名称啊，有的跨国大公司产品多不良事件也多。关键词范围缩小一下

关键词就是产品名称和生产厂家名称，其他还可以再增加什么关键词筛选吗？

winchetan

will9640 发表于 2025-8-28 15:21
就是A公司的不良事件，已经缩小到最小范围了，3年内FDA有几百条不良事件，我都震惊

那证明这个产品是风险好高的

MDHAN

几百条不算多，直接下载逐条分析就好了。

都已经走到这一步了，说明这个同品种产品没法换了，那就埋头往前冲好了。

你要是遇到一个没有不良事件，也没有临床文献的同品种，那才是想死的心都有了。

可以直接下载一个excel汇总表的，然后机器翻译一下就好了，一般就是那么几种不良事件，归归类，只要没有死亡之类的严重不良事件，一般也不会有审评纠结的。

will9640

MDHAN 发表于 2025-8-28 21:31
几百条不算多，直接下载逐条分析就好了。

都已经走到这一步了，说明这个同品种产品没法换了，那就埋头往 ...

好的 谢谢回复

20220317

几百条就几百条呗，无非就是多费点时间罢了，既然做了产品就把它做好，你把所有的资料都当下来，理一遍，也就这一次费功夫，以后就不用啦，至少从这份资料监管老师会看到你们的态度和用心，会给你们整体带来正面的影响

will9640

20220317 发表于 2025-8-29 09:38
几百条就几百条呗，无非就是多费点时间罢了，既然做了产品就把它做好，你把所有的资料都当下来，理一遍，也 ...

收到，我开始投入到巨大的500条不良事件翻译事业中了