医疗器械临床评价不良事件数据统计分析

will9640 · 发表于昨天 16:34

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本帖最后由 will9640 于 2025-8-27 16:37 编辑

请教下各位大神，临床评价采用同品种比对的方式，其中美国MAUDE不良事件的检索发现上百上千个不良事件，还需要把每个事件细节当下来贴在临床评价报告中吗？如果全部贴上去，那工作量实在是太庞大了，能不能挑关键的事件？那是根据什么条件来筛选关键事件呢？

项目超人 · 发表于昨天 16:41

没搞懂，同品种比对你做FDA的话有这个内容吗

will9640 · 发表于昨天 16:43

项目超人发表于 2025-8-27 16:41
没搞懂，同品种比对你做FDA的话有这个内容吗

对比器械选的国外进口器械，国家局没有搜到不良事件，所以去FDA搜了

Jet刘 · 发表于昨天 16:58

帕雷多图了解下

Neuro_psycho · 发表于昨天 17:45

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2025-8-27 17:47 编辑

产品风险等级是？成百上千个ADE？确定keywords是OK的？
高风险，不仅要全部下载下来，而且每个事件都需要进行screening和分析，最后进行汇总讨论，得出结论。
至于关键事件的界定，如果有官方清单，可以。如果没有，建议不要冒险。
这些活儿不应该在产品立项/产品概念阶段就早做完了么？你们注册和质量偷懒了吧

will9640 · 发表于 21 分钟前

Neuro_psycho 发表于 2025-8-27 17:45
产品风险等级是？成百上千个ADE？确定keywords是OK的？
高风险，不仅要全部下载下来，而且每个事件都需要 ...

三类高风险的

医疗器械临床评价不良事件数据统计分析

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