方法验证

刘女生

2025版药典明胶空心胶囊测环氧乙烷和氯乙醇方法验证该如何做呢？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对2025版药典明胶空心胶囊中环氧乙烷与氯乙醇的方法验证，建议如下：

1. **仪器选择**：可选用岛津GC-2030气相色谱仪搭配AOC-6000 Plus顶空进样器及SH-I-624Sil MS色谱柱，该组合能实现良好的峰形、分离度和灵敏度；

2. **检测条件优化**：推荐使用FID检测器替代ECD，因前者重现性更优且分离效果更佳；

3. **方法学验证**：需评估专属性、精密度、线性范围等指标，确保同时控制两种杂质的可行性。

具体操作可参照《中国药典》通则相关要求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Neuro_psycho

走错版了，去隔壁药品那边，医疗器械用到空心胶囊的的很少很少

天蓝雪

如果你就是明胶空心胶囊 就是按药典方法操作 只做方法确认 可以做个线性 精密度 然后根据经验再评估需要做什么项

优秀的小嘉

首先你联系你的胶囊供应商是不是用了环氧乙烷灭菌。如果是，那就要做残留方法学。方法学确认，要做系统适用性及专属性、中间精密度、定量限、检测限。这里面有个问题，氯乙醇200度以上不稳定可能分解，但是进样口温度和柱温都在200度以上。所以定位的时候可能会出问题。