老化和包装运输验证顺序

young自由

请问3类一次性无菌产品，是先做老化试验-包装运输-性能检测，还是先做包装运输-老化试验-性能检测这个顺序呢。有人说是包装运输--性能检测，老化试验等稳定性考察单独做，请各位大佬指导一下

michael10

我们是老化-性能检测-包装运输-性能检测

齊天大漏g

老化-运输-性能?

Sophia-tanglj

包装研究和运输研究项目？

没有具体的顺序要求吧，又不是重复使用的产品

包装研究就老化后做性能检测1

运输研究就运输模拟后做性能检测2

性能检测的项目也不一样

young自由

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-28 11:22
包装研究和运输研究项目？

没有具体的顺序要求吧，又不是重复使用的产品

我们现在是打算两个研究分开做，不知道可以不？做运输研究：包装模拟运输再按照产品技术要求做性能检测；稳定性研究：长期试验、加速试验每个点位后按照产品技术要求做性能检测。

young自由

michael10 发表于 2025-8-28 11:08
我们是老化-性能检测-包装运输-性能检测

是两个研究分开做的吗，还是从始至终用的同一箱样品

Neuro_psycho

加速老化-运输-全检-报批-继续实时老化-各t点检-后续年报提交

18913555243

一般，就是加速老化后取1箱做包装运输，加速老化后做测试检，包装运输后做测试，各归各。如果，共用样品，可能有不合格的情况，就只能整个重新来过。

will9640

我们是合并到一次检测了，老化-运输-检测

winchetan

最快的是，先做一次性能检测，再进行老化、然后再进行包装、再做一次性能检测，前后对比没问题这就最省样品的，但是不省时间
省时就是分开做，准备足够样品

young自由

Neuro_psycho 发表于 2025-8-28 12:01
加速老化-运输-全检-报批-继续实时老化-各t点检-后续年报提交

好的 谢谢老师

young自由

winchetan 发表于 2025-8-28 13:14
最快的是，先做一次性能检测，再进行老化、然后再进行包装、再做一次性能检测，前后对比没问题这就最省样品 ...

意思是两种方法都可以吧。我们是生产后全检合格，然后拿了样品去做加速老化、实时稳定性以及影响因素试验，每个点位时间到了检验一次。包装模拟运输是直接取样生产后的产品做的模拟运输研究，相当于是两个研究分开做的。那这个模拟运输做了是直接全检还是做完加速老化再全检呢?谢谢回复

MDHAN

运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。

——无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）

链接：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220316165345692.html

SaraTong

新版GB/T 19633.1-2024中对于无菌屏障系统给出的顺序是，”8.1 应在灭菌样品完成包装系统性能试验和稳定性试验后进行无菌系统完整性试验，用以确认无菌屏障系统保持无菌状态的能力“。说的是无菌屏障系统，不是产品本身，可以参考。

michael10

young自由 发表于 2025-8-28 11:41
是两个研究分开做的吗，还是从始至终用的同一箱样品

同一批次同一样品啊

尧尧

模拟运输可在老化前或老化后进行，而到底是在老化前还是在老化后，取决于你们产品上市后的销售模式，是先运输至医院储存然后使用，还是先储存然后运输再使用，国内目前没有严格到分的那么详细。所以你是先老化后运输，还是先运输后老化都是可以的