关于初始菌检测和内毒素检测的理解

孤酒

今天参加了公司的无菌知识培训，跟培训老师聊了一下
关于初始菌检测和内毒素检测的理解，我之前理解初始菌是为了确定后继灭菌方法是否适用，所以只需要在研发阶段做一次就可以；
今天培训老师讲是需要每个灭菌批都做，因为除了产品本身结构等特性，生产工艺对其也是有影响的

另外就是内毒素，之前有位老师说：可以理解为细菌病毒的尸体也会引起人体发热，所以要控制
今天的培训老师讲是需要每个生产批都检测的，但并不是所有无菌产品都测，有些要求低的可以不测


我的问题：
1. 初始菌的数值如何确定呢？多少数值对应那种灭菌方式？如果初始菌检测不合格，在研发阶段和量产阶段分别应该采取什么措施？
2. 内毒素在什么情况下必须检测？允许量如何定义？与哪些因素有关？

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1、医疗器械初始污染菌目前常规要求是不超过100cfu/件。跟灭菌方式没有关系，常规控制看一下GBT19973.1。如果检测不合格，查找原因，物料是否洁净车间生产？是否清洗充分？
2、细菌内毒素一般每生产批都测，属于成品放行检测项目，量产后可依据yyt0618，考虑跳批检验等。允许量要查找产品相关标准，如GBT14233.2等。主要与初始污染菌的量有关，以及其他未知毒素，材料本身、生产过程等等。

ch192925

不接触血液、脑脊液的无菌产品就不用做内毒素

孤酒

其实我对于初始污染菌每个灭菌批做一次是有疑议的
如果初始污染菌跟工艺有关，那不同生产批可能会有不同工艺路线，污染菌应该也是不同的，所以我认为应该每个生产批都应该做，我这个理解对不对呢？

你我生而平凡

正常的灭菌产品，生产完先做初始污染菌（每批都做），灭菌后做无菌检验（按灭菌批也可以）。细菌内毒素看产品要求了，要求检验细菌内毒素就要检验了，也可以跳批。 基本就是生产批每次都做初始污染菌检验，无菌和细菌内毒素可以按灭菌批来。

缪泽平

初始污染菌的检测频次是公司自己可以根据历史数据来决定的，供应商稳定的一年首次来料检一次都行，灭菌验证的参数需要初始污染菌限度所以要检

孤酒

缪泽平 发表于 2025-8-29 12:32
初始污染菌的检测频次是公司自己可以根据历史数据来决定的，供应商稳定的一年首次来料检一次都行，灭菌验证 ...

但是灭菌验证也不是每批都要做吧，我理解一是研发初期需要做，二是年度验证做，有没有问题？

孤酒

你我生而平凡 发表于 2025-8-29 11:25
正常的灭菌产品，生产完先做初始污染菌（每批都做），灭菌后做无菌检验（按灭菌批也可以）。细菌内毒素看产 ...

所以我们培训老师讲的是错的，反了，初始污染菌每个生产批做，内毒素每个灭菌批做，灭菌批产品数量大于生产批

十方2020

需要做初始污染菌的原因是每种灭菌程序/方式都是有一个处理极限的。过大的微生物负荷，即使灭菌了，也做不到无菌，或者做到无菌了，但是同时内毒素这个指标会爆表。