免临床评价 同品种比对

efofe

产品属于免临床的产品，在做同品种比对时找不到相关的一些资料，是否可以购买竞品的产品，以我们自己的产品技术要求进行检测。以此来对比说明无差异，进一步证明安全、有效。

据说此种途径叫做同品种测绘？

有这种做法吗？

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天坑杨

有的。现在技术要求要求盖章才能有效，所以就算拿到了，也没法用，只能用来参考。

young自由

学习学习，那这种有解决办法吗

佛陀曾经在前哨

都免评价了，检测个毛线啊

KCK

有的，北京局的老师也说过这个做法，没有合法途径获得操作指标就拿竞品做对比检测

TiAmoe1o

都免临床了， 说明书对比就好了

weiran

都免临床评价了，不用这么复杂吧

efofe

天坑杨 发表于 2025-8-28 19:27
有的。现在技术要求要求盖章才能有效，所以就算拿到了，也没法用，只能用来参考。

国家局 三类 有这种授权要求，二类产品 省局要求没这么严，没盖章应该可以用吧

efofe

佛陀曾经在前哨 发表于 2025-8-29 07:58
都免评价了，检测个毛线啊

免临床评价也要对比啊，提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料

efofe

KCK 发表于 2025-8-29 08:12
有的，北京局的老师也说过这个做法，没有合法途径获得操作指标就拿竞品做对比检测

是以我们自己的产品技术要求检测后 对比吗，但是这样 能有说服力吗

efofe

TiAmoe1o 发表于 2025-8-29 08:16
都免临床了， 说明书对比就好了

免临床评价也要对比啊，提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料，这个里面就包含性能指标

dapili

免临床的，不会太严的，说明书对比说明都可以的

efofe

weiran 发表于 2025-8-29 08:24
都免临床评价了，不用这么复杂吧

免临床评价也要对比，提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料

Midorimatch

可以，我们三类无源的这么做过。不过同品种测绘指的是和竞品对比结构设计和尺寸的时候要求提交的同品种产品测绘报告，不是指这种路径叫同品种测绘。

Midorimatch

efofe 发表于 2025-8-29 08:50
是以我们自己的产品技术要求检测后 对比吗，但是这样 能有说服力吗

可以根据你的产品技术要求测，优于/不劣于竞品的性能一般就可以接受。但是要看你具体产品是什么，有的老师可能会觉得只对比技术要求的性能不充分，会让补充对比其他非临床性能。

文一刀

购买产品 可以要求附产品检验报告单啊！！！

文一刀

购买产品 可以要求附产品检验报告单啊！！！

efofe

文一刀 发表于 2025-8-29 09:18
购买产品 可以要求附产品检验报告单啊！！！

现在很多厂家为了保密，检测报告只是结论（物理、化学、生物性能合格），没有具体要求和实测结果

efofe

Midorimatch 发表于 2025-8-29 08:55
可以，我们三类无源的这么做过。不过同品种测绘指的是和竞品对比结构设计和尺寸的时候要求提交的同品种产品 ...

学习了，谢谢

efofe

Midorimatch 发表于 2025-8-29 09:03
可以根据你的产品技术要求测，优于/不劣于竞品的性能一般就可以接受。但是要看你具体产品是什么，有的老 ...

学习了，但典型性的样品不好买啊