药品生产企业仓库换新，属于什么变更

daocaoren112 · 发表于昨天 09:46

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好像在省局里没找到相关模块，还看到别人评估成微小变更，感觉有点闹着玩。
但又没查到具体相关规定。

韧如水 · 发表于昨天 09:59

额，问下为啥不能评估成微小，内部该要做的研究工作也少不了吧

wzzz2008 · 发表于昨天 10:16

变更指导原则的变更分级，是针对工艺的。仓库变更，不涉及。
这个属其他变更，需要另行评估，但不用申报。
如果单纯按申报要求来划分的话，就是微小。

blunk · 发表于昨天 10:24

一个仓库可以评估成微小吧？变更次级包装都可以类似微小的嘛

jianing4233312 · 发表于昨天 10:39

什么叫库房换新？能不能不要发明这么多新词汇，汉字文化是博大，但也不能搏的太大吧

A110 · 发表于昨天 10:43

jianing4233312 发表于 2025-8-29 10:39
什么叫库房换新？能不能不要发明这么多新词汇，汉字文化是博大，但也不能搏的太大吧

多多使用GMP语言

syrtpy · 发表于昨天 13:49

看你的产品性质、贮存条件，如果是高风险、贮存条件为冷藏、阴凉，就不可能是微小了。风险一般的可以是微小了，咨询省局，是否需要申报。

15678165970 · 发表于昨天 14:47

换个存物料的地方而已，又不是精密设备挪窝，只要温湿度、洁净度受控，那他就是微小变更，你想报给省局人家都嫌你小题大做

winchetan · 发表于昨天 15:14

要看一下你们这个新的仓库是否涉及到你现有生产地址的变更，不涉及的话，这种不用走流程，更新你的厂房布局图，做好仓库的区域划分，相关要求满足你产品储存要求即可，如果涉及到地址变更，你是要进行注册证上的地址新增的。

letheyifang · 发表于昨天 15:32

在你生产地址范围内的可以是内部变更年度报告即可微小等级做好仓库温湿度验证防鼠防虫等就可

莯堞 · 发表于昨天 16:59

这就是单纯的类似与将物料从一个冷藏冷冻箱，挪到另一个冷藏冷冻箱，只要验证做好，评估为微小没啥问题。前提是生产地址范围内。且存储条件不变。如果涉及生产地址变更或者存储条件更变，那就不一样了。