关于三类医疗器械独立软件变更申报主体的咨询

爱喝旺仔牛奶的

请教各位老师，公司目前已经拿到三类独立软件的注册检报告，在临床试验进展过半，体系搭建已经初步完成，这个阶段领导提出想变更注册申报的主体（换另外一家公司，同为老板旗下的分公司），请问这个操作带来的损失和代价是否低于或者高于等拿到证后做登记变更事项转给老板旗下的另一个公司？（已知这个三类证前期的已经花费不少的钱在体系搭建和临床试验）

like13366248620

这个阶段换申报主体，那么你前期的检测报告，大概率是没法使用的，很大程度需要重新进行。临床试验也是同样的道理。后期取证后，转给另外一家公司？目前的医疗器械监督管理条例中，注册证在无法转让的。因此，你还不如把现阶段的公司名称改成想转过去的那个公司名称呢

爱喝旺仔牛奶的

like13366248620 发表于 2025-8-29 18:27
这个阶段换申报主体，那么你前期的检测报告，大概率是没法使用的，很大程度需要重新进行。临床试验也是同样 ...

好的，谢谢，我大概明白您的意思了。