三类注册申请表中应附资料具体上传哪些文件

hyggehhx · 发表于 2025-9-1 10:59:33

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三类医疗器械注册，申请表中应附资料应该不用上传所有资料，请问具体应该上传哪些呢？（下图中我把能上传的资料都上传了）

注册人注册混 · 发表于 2025-9-25 17:06:05

1、监管信息不用上传
2、综述资料上传CH2.4.1全面的器械组成功能及作用原理等内容描述、CH2.2申报综述
3、非临床资料上传CH3.5非临床研究综述和产品技术要求
4、临床评价资料上传CH4.2.1临床评价报告
5、产品说明书和标签样稿上传说明书、说明书自查表、标签、标签自查表
6、质量管理体系文件不用上传

注册人注册混 · 发表于 2025-9-25 17:09:44

注册人注册混发表于 2025-9-25 17:06
1、监管信息不用上传
2、综述资料上传CH2.4.1全面的器械组成功能及作用原理等内容描述、CH2.2申报综述
3 ...

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三类注册申请表中应附资料具体上传哪些文件

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