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[质量控制QC] 关于无菌三类植入器械的微粒污染咨询

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药徒
发表于 2020-4-28 11:39:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
5金币
我们公司是做三类植入的,介入需要用的鞘管和封堵器想做一个微粒污染的洗脱方法,想请问一下各位一米多长的鞘管能怎么得到冲洗液?剪碎(怕增加微粒)?使用无菌袋浸泡(怕无菌袋微粒太多)?

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药徒
发表于 2020-4-28 13:16:12 | 显示全部楼层
无菌袋做一个空白对照先看看呗
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药徒
发表于 2020-4-28 13:43:48 | 显示全部楼层
1m多长,内外都要浸提
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-28 16:27:29 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2020-4-28 13:43
1m多长,内外都要浸提

所以就很麻烦,不知道用什么方式来浸提,直接装在无菌袋里浸提吗?
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药生
发表于 2020-4-28 16:38:28 | 显示全部楼层
剪碎能有什么污染呀!
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药生
发表于 2020-4-28 16:43:22 | 显示全部楼层
药典四部139页
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-28 16:49:29 | 显示全部楼层

谢谢,我去看看
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-28 16:50:14 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2020-4-28 16:38
剪碎能有什么污染呀!

怕剪碎的话有微粒,因为要测微粒污染
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-28 16:56:11 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2020-4-28 13:16
无菌袋做一个空白对照先看看呗

有想过,浸泡的话还需要做什么处理吗,单纯浸泡?有没有时间建议,比如需要37±1℃浸提多久?还是摇晃?我看过一个旧模板是输液器的,是直接加水然后上下封口摇晃80次,取冲洗液。
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药徒
发表于 2020-4-28 17:47:17 | 显示全部楼层
可以参考着先做做看呀,你既然没有试过多试试呀,有一定的数据积累才知道哪种方式合适
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发表于 2020-12-2 22:15:00 | 显示全部楼层
最后是怎么做的,可以分享一下吗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-7 11:55:25 | 显示全部楼层
运际 发表于 2020-12-2 22:15
最后是怎么做的,可以分享一下吗

我做了剪碎的,因为导管较硬,不能一次剪断,多次摩擦剪切的话,会产生肉眼可见的微粒,用分析仪也显示不合格,现在采取两种验证方法,一种是买了钢缆剪剪断,一种是导管有韧性直接盘曲进三角烧瓶后振荡洗脱,前段时间还没有时间做,最近打算再试一次
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药徒
发表于 2020-12-11 14:36:25 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-16 09:59:33 | 显示全部楼层
韩晓亮 发表于 2020-12-11 14:36
楼主,我们目前是盘曲进三角烧瓶后震荡洗脱的,但是供试液的容量会超过100ml,想问一下你们微粒的界定标准 ...

我们界定标准是参照GB8368上的N≤90,本来方法是想按照YY/T1556-2007 上导管3套用100ml,但是奈何容易超标。我们现在是暂定每套先用100ml注射器冲洗内壁,收集起来,然后将导管盘曲进去,振荡20s洗脱。因为国家出台的标准跟实际产品并不完全一样,现在法规也只是需要你监测微粒水平,没有严格界定,只要参考现行的标准,应该没什么问题。
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发表于 2021-7-6 17:20:53 | 显示全部楼层
注射器把水打进去,冲洗内壁,收集洗脱液。再把产品盘到三角瓶,旋涡混合仪震荡。同时做空白
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药徒
发表于 2021-7-8 15:13:15 | 显示全部楼层
运际 发表于 2021-7-6 17:20
注射器把水打进去,冲洗内壁,收集洗脱液。再把产品盘到三角瓶,旋涡混合仪震荡。同时做空白

和我之前在药检院做的方法一样
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-29 19:00:04 | 显示全部楼层
逸心人 发表于 2021-7-8 15:13
和我之前在药检院做的方法一样

那注射器会不会引入微粒污染?
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药徒
发表于 2021-8-3 14:07:48 | 显示全部楼层
qq56953 发表于 2021-7-29 19:00
那注射器会不会引入微粒污染?

注射器外购的,有检验报告,自然是默认无污染,如果担心的话,而且做空白的时候相同操作,自然也能测出是否有污染,再担心,就每个外购批次进行单独注射器的测试。
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发表于 2021-11-26 20:10:41 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-15 13:27:33 | 显示全部楼层
运际 发表于 2021-7-6 17:20
注射器把水打进去,冲洗内壁,收集洗脱液。再把产品盘到三角瓶,旋涡混合仪震荡。同时做空白

产品太长  可以剪碎吗
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