医疗器械质量管理体系能否与药品质量管理体系共用

LittleSmile

我公司原来生产非无菌原料药，现准备生产医疗器械，医疗器械生产技术是子公司的，请大神帮我确认一下，我们是否要建立一套医疗器械的质量体系文件，子公司的生产负责人，质量负责人，管理者代表能否兼任我们公司的相应职位。
急求解答！！！

winchetan

器械和药品还是有一些区别的，建议最好还是分开两套好些，合在一起真不好搞

不见猫骨头

这个不是很确定，以我上家公司为例，我上家公司是第三方检测公司（CNAS体系），后面准备生产菌株、生物指示剂（13485体系和ISO9001体系）；后面请专家过来评审的时候，他们就问了几个问题：1、之前是做微生物检测，现在虽说和微生物相关，但是毕竟不一样，我们了解生产嘛？2、有没有相关背景或相关经验，且达到一定的年限？至于说体系，必须有两套，GMP体系和13485体系不完全一样，大部分可以借用，但毕竟是两家公司。

Yumieiw

不行吧，学习一下

Jonneyhuang1

建议分开！！！！！

Sophia-tanglj

分开两套

能共用的就采用同一个版本

不能共用的就共存

hwchxj

首先是子公司，意味着就是两家不同的公司。既然是不同的公司，就不存在兼职这一说了。

刘澄胜

都已经是两家公司了，那生产医疗器械的肯定按ISO13485来建立质量管理体系了，和药品的质量管理体系差异还是蛮大的，没必要要集团公司药品的质量管理体系来套。

王大猫1

个人觉得可以合二为一，但是需要明确适用范围，就是哪些条款是适用药品的，哪些条款是适用器械的

AUTOZAI

建议分开，药品和医疗器械的法规要求有很大的区别。

小悦悦

学习中，同建议分开。。。而且就新的医疗器械生产质量管理规范的征求意见稿来看，关键岗位是要求很严格的，需要全职，如果两个公司同时使用一个关键的人员，应该也是不行 的。

ZY0104

两套体系，分别保存。

ZY0104

两套体系，分别保存。

科波拉陈

别偷懒，两套文件好操作。

圆锥石头花

需建立医疗器械体系，参照ISO 13485、医疗器械GMP等相关标准、 法规建立医疗器械体系。
另：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）规定：
第六条  生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工。
第二十六条  生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

PFangxh656797

肯定是两套体系，不同法规，要求的细节也不一样

清晨的太阳

我药品行业待过，医疗器械也待过，建议分开，因为很多细节不一样

抱琴揽风

想整合有点难，医疗器械与药品某些方面可以共用，比如文件管理等，但是针对各自的领域分别有各自要求，很难整合为一。管代、生产负责人、质量负责人这些关键人员无法兼任。

这么近那么远

分开吧！  这两个差异很大。

wgh0611

质量手册、程序文件可以共用，但是要有人会整合，三级文件各自执行即可，如果遇到不同就按照最严格要求去执行。