CE年审文件更新问题

孤酒

正在更新CE年审的资料，其中Periodic Safety Update Report里面有一处应该是售后相关的，不明白为什么分了3个表格？这三个表格需要的是投诉（不良事件）哪方面的数据？

Neuro_psycho

从三个角度分析ADE，直接原因-根本原因-分类代码
Annex A、C、D
去IMDRF把PMS ADE那份指南和配套Annexes下载下来看看就明白了

为什么优先用IMDRF的版本而不用MDCG的版本呢？EEA TR XI是什么？销售区域国家代码吗？

孤酒

Neuro_psycho 发表于 2025-9-2 11:56
从三个角度分析ADE，直接原因-根本原因-分类代码
Annex A、C、D
去IMDRF把PMS ADE那份指南和配套Annexes ...

其实也大概搜索了，如果从这几个角度分析，是不是表格应该调整了
这个表格知识统计数量，我理解如果分这几个角度，表格里就不能仅仅是总数了，而是要按类别汇总数量
比如AnnexA：患者设备交互问题/制造包装运输问题/化学问题......，再按照每个问题统计发生的数量
抱歉ADE的指南文件名称是啥？有没有网址方便发一下么？我去找找

EEA TR XI几个简写是地区代码

孤酒

Neuro_psycho 发表于 2025-9-2 11:56
从三个角度分析ADE，直接原因-根本原因-分类代码
Annex A、C、D
去IMDRF把PMS ADE那份指南和配套Annexes ...

IMDRF的版本和MDCG的版本有什么区别？

Neuro_psycho

孤酒 发表于 2025-9-2 15:02
其实也大概搜索了，如果从这几个角度分析，是不是表格应该调整了
这个表格知识统计数量，我理解如果分这 ...

第一行你们自己不就写的AE是0么。后面三个表格也就是为了体现逻辑架构图的完整性。
指南如附件