研发阶段的内部变更控制该如何加强管控

will9640

背景：研发阶段，实际上产品已经走到设计输出阶段，但工艺还不是很稳定，研发经常改参数换新的工装，且生产作业指导书SOP都有受控版本，也生产了一些小的样品用于灭菌确认、设计验证等等；
这种情况下，研发怕麻烦不愿意走变更流程，经常走内部替换（大家懂的，改SOP，换参数替换记录），给质量体系、生产都增加了重复修改的工作量，其实这还算小事只是人力成本，
我是想问这种做法风险高吗？该如何去避免呢

远方kp9

做好记录，打包走变更流程（设计变更流程）

韧如水

可以简化流程，该有的必要记录还是需要的，便于追溯

luknqqnuq1

没什么好办法，合法合格的流程，都在标准和检查规范里面写着呢，你也门清

现在就是研发部不按体系要求/公司规定操作

那就看他们在公司体系工作中的话语权，

和公司对他们的态度了

要么放任，要么培训

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这个就是很常见的典型的不合格项：

某个人/部门，xx工作过程 与 公司/法规要求 不一致。

will9640

luknqqnuq1 发表于 2025-9-2 14:45
没什么好办法，合法合格的流程，都在标准和检查规范里面写着呢，你也门清

现在就是研发部不按体系要求/ ...

公司放任，哎老大是研发负责人还兼着管代，咱也不好说啥了

源仔

领导怎么说就怎么做，但是该提醒提醒该说就说，不行就邮件。不能把职业操守丢了。

luknqqnuq1

will9640 发表于 2025-9-2 15:06
公司放任，哎老大是研发负责人还兼着管代，咱也不好说啥了

很常见，

本质就是他利用“职务便利”，把合规的劳动成本转嫁到其他部门和人员头上了

还美其名曰，“避免”了所谓的“体系风险”

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心态放平，其实这种现象在很多中小企业还是很常见的，
表面上看，省了很多事，避免了很多“风险”

其实长期运行，事情多了就发现，公司层面工作更多了，业务层面早晚会尝到管理混乱的滋味

举个浅显例子，你现在都觉得管理乱了， 真要管好，就要做一套“合规帐”，再做一套“真实帐”，才能即“糊弄”外审，又能真实管理、回顾。
本来一套合规帐就ok的事情，平白无故多出一套帐来，还是违规的，要么你技巧性的把“真实帐”相关的工作都推给他做，你又没那个职位

咋办？躺平，尽量只管自己的合规帐吧

will9640

luknqqnuq1 发表于 2025-9-2 15:37
很常见，

本质就是他利用“职务便利”，把合规的劳动成本转嫁到其他部门和人员头上了

受教了，谢谢

羽遥

1. **风险极高**：
- 合规上，替换记录属伪造数据，审计/注册时易判体系失控；
- 技术上，参数变更无记录，难定位工艺不稳定根源，验证样品追溯链断致结果无效；
- 体系上，SOP受控失效，弱化团队合规意识。

2. **避免方案**：
- 分级流程：试错性变更（非验证样品）填简易记录备案；验证性变更（关键样品）走简化变更（3节点审批）；
- 绑定验证：无变更记录的样品验证结果无效，倒逼研发走流程；
- 共识责任：交底风险案例，明确变更失误责任归属研发，强化规范意识。

will9640

羽遥 发表于 2025-9-2 16:07
1. **风险极高**：
- 合规上，替换记录属伪造数据，审计/注册时易判体系失控；
- 技术上，参数变更无记录 ...

感谢大神回复

winchetan

质量要结合实际情况去干活：
1、法规没有明确要求，设计阶段所有的这些小试、测试要受控管理，一般在策划时，都体现一个正确的，其它的错路线，没必要体现；
2、基于此，设计开发阶段的文件，可以是临时文件，或者是一些不是很规范的文件，这个没有明确要求；
3、到了转移到生产，用于送型检的那批样品，这个才正式受控就好啦；
4、设计开发阶段，其实很多也没必要体现设计变更，因为都还是设计中，可以在评审时把设计方向调整；
5、为什么要增加体系难度，能不体现就不体现，你体现了，就得有闭环，项目本来都着急，你还要去闭环？

wallace11

winchetan 发表于 2025-9-3 10:37
质量要结合实际情况去干活：
1、法规没有明确要求，设计阶段所有的这些小试、测试要受控管理，一般在策划 ...

这可能是你认为的研发阶段。很多公司小试合格后就批量生产，注册。然后上市后还是一大堆问题，研发也各种变更。但是上市后的产品必须按照法规要求变更的，不能这么随意的，这就是研发人员和合规人员之间的认知误差。很多研发人员没意识到这个问题，导致后端很难做

FrankWangknv

合法合格的流程，都在标准和检查规范里面写着呢

winchetan

wallace11 发表于 2025-9-3 12:23
这可能是你认为的研发阶段。很多公司小试合格后就批量生产，注册。然后上市后还是一大堆问题，研发也各种 ...

这个一直在讨论的是研发阶段的更改，并不是上市后，别把你自己的认知当作别人的认知，什么公司都是这样做，这不是合不合规的问题，一直在设计阶段，谈何变更？都还没送检呢

will9640

winchetan 发表于 2025-9-3 13:17
这个一直在讨论的是研发阶段的更改，并不是上市后，别把你自己的认知当作别人的认知，什么公司都是这样做 ...

是这样的，虽说是研发阶段，但是按照设计开发控制程序，在设计输出阶段产品的工艺就要定型了，毕竟这时候已经生产了送灭菌确认、老化、模拟运输甚至型检的样品，这个时候如果再变工艺参数，就要走内部设计变更程序，去评估对现阶段做的各种设计验证试验的影响了

winchetan

will9640 发表于 2025-9-4 10:29
是这样的，虽说是研发阶段，但是按照设计开发控制程序，在设计输出阶段产品的工艺就要定型了，毕竟这时候 ...

目前应该是没有法规要求的，因为在设计输出还有一个评审，评审你输出的资料是否满足设计输入的要求，如果不满足，是有可能要进行设计的变更，但这里的设计本来都还没最终定的，只要这个输出评审还不通过，你的设计输出就不能结束。设计输出也可以做小批量的试产，这个是验证我输出是否可行，设计输出的评审，可以有一次或者多次，我评审时就输出我的结论要变更就好，不一定要走设计变更流程，只要有相关的记录就好，因为设计开发是一个项目，人员架构是很完整的，比后面的设计变更还强大的团队。

will9640

winchetan 发表于 2025-9-4 15:28
目前应该是没有法规要求的，因为在设计输出还有一个评审，评审你输出的资料是否满足设计输入的要求，如果 ...

但是实际上没有几个小的研发公司能正儿八经的按照设计开发程序，一步一步按顺序完成的。很多就是输出阶段没有结束，就开始生产验证阶段的样品了，因为急着送型检，这个时候工艺有变更就会很麻烦。

winchetan

will9640 发表于 2025-9-4 15:37
但是实际上没有几个小的研发公司能正儿八经的按照设计开发程序，一步一步按顺序完成的。很多就是输出阶段 ...

那更不应该体现变更

陌上人如鬼1

will9640 发表于 2025-9-2 15:06
公司放任，哎老大是研发负责人还兼着管代，咱也不好说啥了

我以前的公司也是这种情况，我以前刚去的时候，研发根本就没有偏差变更的意识，做错了就直接该文件、该数据，我去了以后和研发负责人说，要把偏差和变更规范起来，人家直接说，研发要做什么偏差变更，然后我就省事了，直接放任不管了

will9640

winchetan 发表于 2025-9-4 16:04
那更不应该体现变更

为什么不体现，这是工艺改进的过程，哪个工序最负责风险最高、参数不稳定这些我觉得还是要留下记录的，如果完全抹去，产品一次就做出来了，真的很假，也不便追溯