MDR法规下包装

玉兔捣药

刚刚接到销售部门的询问：

我司作为医疗器械制造商有CE证书，负责产品的设计和生产。请问产品包装可以用经销商的版面信息吗？（只有logo用经销商的，其他信息全用制造商的）


请问一下这样是否可行

桃六

之前有遇到过一个MDR产品，走的扩型号，仅LOGO不一样，其他都一样。

羽遥

这种情况**通常是不可行的**。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的包装上需要标注清晰可见的产品标识，包括产品名称、型号、批号、生产商信息等，这些信息应与CE认证时的内容相符，且CE标志也必须以清晰、不易擦掉的方式加贴。

如果仅将经销商的logo用于产品包装，可能会被视为对产品标识信息的不恰当修改，不符合医疗器械标签管理的规范要求，甚至可能误导使用者。此外，欧盟《医疗器械法规》（MDR）第16条规定，如果经销商在市场上提供以其注册商标命名的器械，除非与制造商签订协议仅由制造商承担法规规定的要求，否则经销商应承担制造商相应义务。

因此，若想在产品包装上使用经销商的版面信息，尤其是logo，建议先与认证机构沟通，并按照相关法规要求进行包装信息变更的备案或注册信息更改等操作，以确保合规性。

SeniorRE-Jin

可以，没问题的，只要当地经销商说可以就可以，一个市场一个包装