CNC区背景下的FFU，动态粒子、微生物能达到什么级别?

隐月

CNC区背景下的FFU，动态粒子、微生物标准能达到什么级别？

机智鼠

在CNC区背景下使用FFU（风机过滤单元），其动态粒子与微生物控制水平通常可达到以下标准：根据中国GMP附录1要求，A级洁净区需连续监测悬浮粒子，允许灌装点≥5.0μm粒子短暂超标但需调查；B级区采用类似A级的监测系统，微生物动态标准为浮游菌≤10 CFU/m、沉降菌≤5 CFU/4小时。若FFU设计合理且运行正常，可支持ISO 5级洁净环境（对应百级层流），显著降低微生物污染风险。具体实施需结合生产工艺验证及定期再确认（如A/B级每6个月一次）以确保合规性。

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卫公检测技术

FFU送风面下通常达到ISO 5级，但需要根据气流情况判断保护区域，通常超过送风面一定距离后洁净度等指标就不再可控，通常可达到ISO 6~7级

不见猫骨头

我们是和背景一样的，再C级就是按照C级来

老道look

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送风过滤单元，一般是用在洁净区高度受限的时候。