医疗器械的首营品种要怎么做？

RiCe_Van · 发表于 2025-9-2 17:43:46

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本帖最后由 RiCe_Van 于 2025-9-2 17:43 编辑

小白一枚，公司是医疗器械经营企业，最近在做首营品种，请教一下首营品种怎么做？DEEPSEEK说以注册证为单位做品种首营，一次审批就可以。但是问了做药品的朋友，要按每个产品的型号来做品种首营。按这么说的话，一个注册证如果有100个型号，就要做一百次品种首营审批。好迷茫，到底要怎么做啊？

ldt2008 · 发表于 2025-9-3 08:31:55

你自己说的都自相矛盾，你是做医疗器械经营的，你又去问药品经营的，这是2个不同的经营、问的结果没有参考价值

ldt2008 · 发表于 2025-9-3 08:36:36

仔细学习“国家药品监督管理局”这2个官方文件，会找到你要的答案：

《医疗器械经营监督管理办法》
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_51afc62ef3c84455b28b113a628f9e35.html

《医疗器械监督管理条例》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html

梦随笔 · 发表于 2025-9-3 08:37:20

只需要做一次就行，注册证包括你找他采购的所有相关型号就行。

躺平的打工人 · 发表于 2025-9-3 08:53:38

有些企业确实是按照一个规格去创建首营的，包装规格如果有变化的话，标签和包装样稿需要重新收集，从这个角度出发的话，看公司是电子系统流程还是纸质流程，电子系统如果比较死板，那只能从头再来一遍，纸质流程的话，就有可操作空间，只收集变化的标签与包装

帅1号 · 发表于 2025-9-3 09:11:43

《医疗器械经营质量管理规范》仔细读一下

FrankWangknv · 发表于 2025-9-3 20:04:33

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械的首营品种要怎么做？

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