【求助】无菌检验方法

嗣音

想请教下大佬，

       有谁知道医疗器械无菌检验方法是在什么时间、什么背景下，从GB/T14233.2变更为《中国药典》的。国家局有哪个部门发布过相关的公告或者通告吗？有链接或者和文号吗？

你我生而平凡

优先级和效力的问题，现在都是按照2025药典执行。

世间始终你好

简短结论先给到：医疗器械“无菌检验”在国家标准修订与行业规范化的过程中逐步转向采用《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）规定的方法。这一改变并不是一次单独的“把方法从 GB/T 14233.2 改成药典”的单点事件，而是通过国家标准的修订（GB/T14233 系列的更新）、以及国家/省级监管文件推动、与药典方法对接而逐步形成的。下面把关键时间点、背景与权威文件（带可点开的来源/文号）列清楚，方便你直接查证。
关键时间点与依据（要点）

• GB/T 14233.2-2005（发布于 2005-11-17，实施 2006-05-01）在修订说明中明确对无菌、热原、细菌内毒素等项目“直接引用/采用《中国药典》”的试验方法，也就是说从 2005 版开始，标准文本在无菌等生物学试验方法上就已经和药典方法做了直接对接或引用（因此实务上开始以药典方法为检验依据之一）。
  
• 后续 GB/T14233 系列（例如第 3 部分/微生物学部分等）在新版标准中也明确采用/参照药典中规定的培养基和检验方法，标准体系的更新把“药典方法为主/可采用”进一步巩固。（参见 GB/T14233.3 等标准说明） 。
  
• 监管层面强调（2019–2020 年起）：国家药监局（原国家食品药品监督管理总局改制后仍由药监局相关司室发布）在加强无菌/植入性医疗器械监督检查的通知中，对无菌器械监管提出加强要求，并在随后的地方性检查要点与指南里把**《中华人民共和国药典》作为医疗器械无菌检验的重要依据**明确写出（即监管实践上要求企业按药典方法开展无菌检验或证明其方法适用性）。
  
  
  • 代表性文件：国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，文号：药监综械管〔2019〕25号（成文/下发时间 2019-03-25）。该类通知为地方监管与企业自查提供了政策背景与推动力。
    
    
• 地方监管文件把药典明确列为检验依据的实例（近年）：例如北京市发布的《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023 版）》，文件明确指出“医疗器械无菌检验主要依据为《中华人民共和国药典》”，并且在检查要点中按药典要求审查方法适用性、培养基、阳性菌等。该类地方指南把国家标准与药典实践进一步落地。 文号示例：京药监发〔2023〕277号（2023-12-06 发文）。
  
  

为什么会发生这种“转向 / 采用药典方法”的事情？（背景）

• 统一性与可比性：药典是国家药品检验方法的权威集合，采用药典方法可以提高与药品检验的一致性、便于跨行业（药品/医疗器械）检验方法的通用和互认。
  
• 国际/行业标准更新与方法学发展：GB/T14233 系列在修订时参考了 ISO/其它国际/行业标准及药典方法，为了方法学等同性与现代化，选择直接引用或采用药典中经验证的方法（例如培养基、富集步骤等）。
  
• 监管关注度提高：近年监管对无菌与植入性器械风险管控强化（如 2019–2020 年的一系列监督检查部署），要求企业对无菌检验方法、方法适用性验证、记录等进一步规范，推动了“按药典方法或按药典原则证明所用方法等效”的实践落地。
  
  

你可以直接查阅的权威来源（链接 / 文号）

• GB/T 14233.2-2005（标准基本信息）（发布/实施信息、修订说明中有“直接引用《中国药典》”的说明）。开放标准目录页。
  
• GB/T 14233 系列相关说明 / 修订材料（说明 GB/T14233.2/3 与药典方法的衔接）。
  
• 国家药监局：国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，文号：药监综械管〔2019〕25号（2019-03-25）。这是国家层面就加强无菌器械监管下发的典型通知。
  
• 北京市药监局：《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，京药监发〔2023〕277号（2023-12-06），示例性地把药典列为主要依据并对企业检查细项作了说明。
  
  

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你我生而平凡

部门公告与文号‌

    国家药典委通过《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号）对变更细节进行权威解读‌2。

    地方器审中心（如江苏、上海、浙江等）也发布了配套执行细则，明确注册申请中无菌检验方法的引用原则‌1。
搜的AI答案

羽遥

医疗器械无菌检验方法从GB/T14233.2变更为《中国药典》是随着2020年版《中国药典》的实施而逐步过渡的。

2020年版《中国药典》已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。国家药品监督管理局于2020年发布了《关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号），指出《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求，医疗器械无菌检验方法也应遵循新版药典。

GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》中的无菌检验方法实际引用《中国药典》，随着《中国药典》的更新，医疗器械无菌检验方法也相应变更。其背景主要是为了进一步规范和提高医疗器械无菌检验的科学性、准确性和一致性，与国际标准和先进技术接轨，更好地保障医疗器械的质量和安全。

嗣音

世间始终你好 发表于 2025-9-3 11:09
简短结论先给到：医疗器械“无菌检验”在国家标准修订与行业规范化的过程中逐步转向采用《中华人民共和国药 ...

感谢世间老师，我在南京向您问好

世间始终你好

嗣音 发表于 2025-9-3 11:37
感谢世间老师，我在南京向您问好

嘿嘿，我在镇江

嗣音

羽遥 发表于 2025-9-3 11:11
医疗器械无菌检验方法从GB/T14233.2变更为《中国药典》是随着2020年版《中国药典》的实施而逐步过渡的。

...

感谢羽遥老师

游侠某

药典是法规的一部分，而GB/T只是推荐性的标准，效力上完全不同，药典有要求的一律按要求要求执行，只有在药典要求不明确或者没有要求的情况下再参考GB/T