关于有源器械耗材委托生产相关问题

1847230462

刚看到一个问题，正好也是我们目前遇到的问题：产品包括主机+无菌附件耗材，三类器械，无菌耗材是一次性使用，独立无菌包装。对无菌耗材的生产方式，有两种方式：
（1）仅对无菌耗材部分通过注册人制度委托生产，该委托生产方式是否可行？
（2）对无菌耗材部分采用供应商采购形式，是否符合法规要求？

上述两种方式应该选择哪种才能合规

补充：无菌附件耗材，可以随主机一起注册，也可以单独注册；如果单独注册，倒是可以直接采用注册人委托方式；
但是如果随主机一起注册，其作为产品的一个耗材附件，应该选择上述哪种方式？

Neuro_psycho

1不懂，蹲学习
2肯定是合规的

哔哔哔，咻

1、2两种方式都可以，1.走注册人制度；2.就是你们有相应的检测就好了

1847230462

哔哔哔，咻 发表于 2025-9-3 13:55
1、2两种方式都可以，1.走注册人制度；2.就是你们有相应的检测就好了

基本性能倒是可以检测；但是没有微生物无菌检测能力，是否可以对供应商供货的这个无菌附件耗材抽一部分委外检测无菌。

winchetan

两种都是可以的，目前国家有委托生产管理，我司就是其中耗材是委托生产，设备是自行生产，也有耗材是采购，在管理方面，直接采购已注册的耗材作为组成部分也是可以的，但要和耗材供应商沟通好，不然到时候你又再次销售，就要办一个经营许可证才行。

1847230462

winchetan 发表于 2025-9-3 14:03
两种都是可以的，目前国家有委托生产管理，我司就是其中耗材是委托生产，设备是自行生产，也有耗材是采购， ...

如果耗材没有注册呢，是否可以采用供应商供货方式

winchetan

1847230462 发表于 2025-9-3 14:04
如果耗材没有注册呢，是否可以采用供应商供货方式

耗材没有注册，也不是不可以，你如果要灭菌的，你看一下是谁负责灭菌，一般灭菌的，如果属于医疗器械，就是二类的了，你这种没注册，只能当一类去管理，但你又灭菌，只能是走擦边球

哔哔哔，咻

1847230462 发表于 2025-9-3 13:58
基本性能倒是可以检测；但是没有微生物无菌检测能力，是否可以对供应商供货的这个无菌附件耗材抽一部分委 ...

建议你走注册人委托生产，因为一般像你这种设备加耗材的方式，你肯定是主卖耗材，那你这个耗材就得单独注册，如果单独注册只能委托生产

1847230462

winchetan 发表于 2025-9-3 14:06
耗材没有注册，也不是不可以，你如果要灭菌的，你看一下是谁负责灭菌，一般灭菌的，如果属于医疗器械，就 ...

不是没注册，是和主机一起注册，相当于其作为产品的一个组成部分。比如产品由主机、手柄、一次性使用附件（无菌）、脚踏开关组成。

1847230462

winchetan 发表于 2025-9-3 14:06
耗材没有注册，也不是不可以，你如果要灭菌的，你看一下是谁负责灭菌，一般灭菌的，如果属于医疗器械，就 ...

对产品的一个无菌组成附件，走供应商采购的方式，对采购回来的这个附件，我们进行来料检验常规性能，部分委外进行灭菌情况和无菌检测

1847230462

哔哔哔，咻 发表于 2025-9-3 14:08
建议你走注册人委托生产，因为一般像你这种设备加耗材的方式，你肯定是主卖耗材，那你这个耗材就得单独注 ...

嗯嗯，是有在考虑这个方向。我们这个需要做临床试验，周期也很长

winchetan

1847230462 发表于 2025-9-3 14:09
不是没注册，是和主机一起注册，相当于其作为产品的一个组成部分。比如产品由主机、手柄、一次性使用附件 ...

但你一起注册的耗材，你是定位一类还是二类？这个可以是可以，但是你管理上要做全

1847230462

winchetan 发表于 2025-9-3 14:12
但你一起注册的耗材，你是定位一类还是二类？这个可以是可以，但是你管理上要做全

附件跟主机一起作为一个注册单元，三类器械

feixingciwei

我见过一家，跟你这个很类似，开始是耗材跟主机一起注册的，是按照委托生产来的。后面还是将耗材单独注册的，都已经取得注册证了。毕竟考虑入院方便。如果你不将耗材单独注册也可以的。

1847230462

feixingciwei 发表于 2025-9-3 14:17
我见过一家，跟你这个很类似，开始是耗材跟主机一起注册的，是按照委托生产来的。后面还是将耗材单独注册的 ...

确实是想这样操作，拿一张证先卖者，因为我们这个是临床试验的，分开注册很难保证同时下证；且仅有一家进口的产品是单独拿到了附件的证，附件拿证的难度应该是不低的

非澜

两种方法都可以 自己考虑清楚委托和采购 还有后续销售的问题 就可