有用过CIP100清洗剂的么？

少林寺驻泰山办

  我有个动物源性产品，内毒素一直控制不住，有个销售给我推荐了CIP100清洗剂（奥星的碱性清洁剂），说可以去除内毒素，我搜了一下这是个消毒剂，针对生产管路、用品啥的消毒用的。
  请问有人用过这个东西么？可以用于医疗器械产品么？

lzhao5488

以前公司用过，是作为清洗剂使用的，是药品生产后清洁时使用。

少林寺驻泰山办

lzhao5488 发表于 2025-9-3 14:59
以前公司用过，是作为清洗剂使用的，是药品生产后清洁时使用。

对，我的认知也是这样的。但是那个销售说可以当做试剂处理样品，去除内毒素。

15895483011

这是可以用的清洗剂

疯眼汉穆迪

我们的内毒管都必须用CIP稀释后浸泡清洗，就怕洗不干净内毒不合

西文

我用过，这个就是复合碱洗剂，把微生物膜或者微生物去掉就是间接去掉内毒素，另外上海精川的CIP1000也是这个性质，性价比高一些。

世间始终你好

你理解里有点小混淆，我帮你梳理一下：
1. CIP 100 是什么

• 并不是消毒剂，而是 STERIS（奥星代理）的低泡碱性清洗剂，主要成分是氢氧化钾 + 表面活性剂。
  
• 应用场景：制药、医疗器械、IVD 工厂里用于 CIP（就地清洗）/COP（就地外清洗）/手工清洗，目的是去除工艺残留（有机物、发酵副产物、蛋白、脂类、部分内毒素等）。
  
• 关键定位：清洗剂 ≠ 消毒剂。CIP 100 不带消毒/灭菌主张，也不是 EPA 登记的杀菌剂。
  
  

2. 是否能去内毒素

• 碱性条件（热 KOH/NaOH）+ 表面活性剂，确实是业内常用的去除内毒素的方法之一，尤其针对不锈钢管路、发酵罐、灌装线。
  
• 但效果依赖温度、浓度、流速/湍流、接触时间，需要你自己在工厂里做验证。销售的“能去内毒素”只是理论/宣传，不代表在你工况下必然达标。
  
  

3. 能否用于医疗器械产品

• 不能直接用于产品（即不能接触最终医疗器械或半成品）。
  
• 可以用于设备/管路/容器的清洗，前提是：
  
  
  • 做清洗验证：证明在最差条件下，内毒素、TOC、电导、CIP100 残留都低于设定限度；
    
  • 做材料相容性评估：确认对不锈钢 316L、密封件、管路材质没有腐蚀或残留风险；
    
  • 区分清洗和消毒：清洗完毕后若还需要无菌保障，要额外有消毒/灭菌步骤。
    
    

4. 如果你现在内毒素控制不住，建议排查顺序

• 水系统：检查纯化水/WFI 的内毒素水平、死角、消毒周期；
  
• 设备管路：是否有死腿/低流速，CIP 程序（温度/时间/碱洗/水洗）是否足够；
  
• 动物源性原料：可能自带内毒素，要建立原料内毒素控制/限度；
  
• 中间体保存条件：温度、保存时间、容器状态是否导致内毒素积累；
  
• 检测学：确认 BET 检测干扰是否排除，最小稀释倍数设定合理。
  
  

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总结：

• CIP 100 是设备/管路用清洗剂，不是消毒剂，更不是直接给产品用的。
  
• 在医疗器械生产里是可以用的，但必须通过清洗验证来证明内毒素和残留控制有效。
  
• 如果你内毒素超标，先查水系统、动物源性原料和工艺设计，清洗剂只是辅助手段。
  
  

少林寺驻泰山办

世间始终你好 发表于 2025-9-3 19:52
你理解里有点小混淆，我帮你梳理一下：
1. CIP 100 是什么

并不是消毒剂，而是 STERIS（奥星代理）的 ...

孙杰18963713860

CIP100是碱性清洗剂，可用于清洁污渍，同时对生物膜有效清洁的效果。内毒素来源于生物膜，因此相当于间接去除内毒素。
如果你内毒素控制不住，很大可能是生物膜没有去除干净。
对于完整的方案，咱们可以多多联系。