修订说明书

糖芯

请问按照国家法律法规变更说明书属于微小变更吗？比如，以前说明说写的是——使用时应提供使用许可的资质证明，现在法规不要求了，直接可以使用。所以想把这一条删掉，该怎么写变更呢

羽遥

#关于[药品名称]说明书变更的说明
一、变更背景
根据最新国家法律法规，药品在使用环节不再强制要求提供使用许可的资质证明。经仔细研究，本公司决定对[药品名称]的说明书内容进行相应调整，将原说明书中“使用时应提供使用许可的资质证明”相关表述予以删除。

二、变更类型判断
依据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》等相关法规，此次说明书变更旨在遵循最新法律要求，去除不再适用的条款，预期不会改变药品使用的安全性和有效性信息，属于说明书行政管理信息变更，符合微小变更的范畴。

三、变更实施计划
1. 内部审核流程：公司将严格按照既定的药品上市后变更控制体系，组织质量、研发、法规等多部门对此次变更进行全面内部审核，确保变更内容准确无误、符合法规要求，审核通过后确定变更实施日期，并做好详细的内部质量管理记录。
2. 文件更新与存档：及时对涉及该药品的所有相关文件，如生产工艺规程、质量标准、包装设计文档等，进行同步更新，保证文件的一致性和准确性，并妥善存档。
3. 产品包装与库存处理：对于尚未使用的旧版说明书及带有相关表述的包装材料，制定合理的处理方案，避免混淆使用。同时，确保新生产批次的产品使用更新后的说明书和包装。
4. 年度报告提交：在本年度的药品年度报告中，将此次说明书微小变更事项详细记录并提交，以便监管部门全面了解公司药品的变更情况。

猫对鱼儿说

这种文字描述的修订属于微小变更，年报即可。

机智鼠

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第47号）第十三条，此类删除原资质要求的修改属于**微小变更**。建议按以下步骤操作：①在变更说明中明确标注修订条款位置及内容；②依据新版法规条款（如引用具体废止文件）作为支撑依据；③同步更新质量管理体系文件并留存审评记录。需确保修订后的说明书符合现行有效法规要求，且不降低产品安全有效性。变更实施前应完成内部审核流程，必要时可咨询属地药品监管部门确认合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】