注册变更-设计开发怎么搞

chenhang · 发表于 2025-9-3 15:07:45

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产品增加型号规格，变更注册，设计开发怎么搞

谢大师 · 发表于 2025-9-3 15:25:14

写个设计变更，做输入输出，验证

Yumieiw · 发表于 2025-9-3 15:32:37

设计开发变更……呀

15895483011 · 发表于 2025-9-3 15:43:59

开发设计，值得考虑

深蓝如云 · 发表于 2025-9-3 16:49:40

新增型号与原有型号在安全有效性的差异性多大？还是具有“等同性”？

chenhang · 发表于 2025-9-3 17:01:17

深蓝如云发表于 2025-9-3 16:49
新增型号与原有型号在安全有效性的差异性多大？还是具有“等同性”？

具有等同性

2326353662 · 发表于 2025-9-4 09:06:11

复制粘贴+新增..........

Lily_VIP · 发表于 2025-9-4 09:32:21

学习学习

winchetan · 发表于 2025-9-4 14:15:24

这不是很简单吗，按新产品的要求重新升一个版本就好啦，把DHF文件重搞一次，能引用的就升版引用，不能引用就增加

帅平 · 发表于 2025-9-4 15:42:48

首次确保符合13485设计开发更改要求，其次遵循公司体系文件（设计开发控制程序、变更控制文件）要求。另外，具有等同性的产品，很多历史文档可以考虑评估，不需要从头开始

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-4 15:48:06

你是研发还是注册？注册的话让研发去搞，研发的话问你领导。

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-4 16:04:37

new需求-开会-文件清单-PLM-拉群-建PM文件-开干-变更注册-结束

hnlhqa · 发表于 2025-9-28 09:03:32

同样的问题困惑中

大龄小姐姐 · 发表于 2025-9-29 17:44:57

提出变更需求，评审，然后按新产品走一遍~

A0标准文献医械 · 发表于 2025-9-30 09:27:04

内部按照设计开发程序和设计更改程序走一遍，超原先代表性的型号规格需注册检验，对生物学，包装封口，灭菌，稳定性研究都得评价其影响。

lyj0810 · 发表于 2025-10-9 11:14:01

按照《设计和开发控制程序》和《变更控制程序》要求执行，比如变更申请、变更评审、以及其他变更涉及到的DHF文件

要饭讨生活 · 发表于 2025-10-9 11:40:41

我来混个金币

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于 2025-10-9 12:50:56

策划~输入~输出~验证~确认，每个阶段研发自己评估哪些文件变了，有没有影响。
像你们具有等同性，策划可以简单一点，输入和输出都可以是一张纸汇总。验证和确认的话你们自己定，该做的测试自己评估。
交注册的时候，综述写清楚变化，说明书和技术要求是否有变动，一并评估对比。其他变动的研发文件，也整理提交

lwxyatai · 发表于 2025-10-11 11:42:20

正常的设计变更呀

Afun · 发表于 7 天前

感谢分享，学习一下


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