医疗器械首次注册-非材料介导的热原（细菌内毒素）研究

1164078762 · 发表于前天 17:33

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医疗器械产品在首次注册时，评审发补，要求提交CR目录中的这个“非材料介导的热原（细菌内毒素）研究”报告。
有谁做过这方面的资料吗，求参考。

永恒12 · 发表于前天 18:08

型检报告啊，你们型检不测细菌内毒素？

缪泽平 · 发表于昨天 08:34

产品测不测细菌内毒素都不知道？

Eternalx9h · 发表于昨天 09:11

本帖最后由 Eternalx9h 于 2025-9-4 09:12 编辑

啊这？型检没做热原试验?

深蓝如云 · 发表于昨天 09:16

补充生物检，方便问问是什么产品吗？

18913555243 · 发表于昨天 16:13

热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。还有，热源是家兔试验，细菌内毒素是鲎试剂试验（还有其他方法，这是常用的），所以，你这边是补做热源还是细菌内毒素，是有差异的。

1164078762 · 发表于 14 小时前

永恒12 发表于 2025-9-3 18:08
型检报告啊，你们型检不测细菌内毒素？