关于国内的UDI与欧盟UDI的一些理解

winchetan

公司有这个CE的计划，进行了相关的了解，不知道理解得对不对，有熟悉的可以解答一下：今天问了一下GS1发码的业务员，说我司目前只有厂商识别码，如果要建立一个GMN码，是否需要重新申请什么？这个业务员直接就说不行，得开通UDI才可以，按我的理解，GS1只是发码就好啦，是一个DI的码，也就是厂商识别码，其它的也是不需要的。于是，我上百度找一下这个流程，发现在https://www.gs1.org/services/gmn-generator这个网站上，就可以按要求生成一个GMN码，根据这个GMN码，就可以得到一个Basic UDI-DI，也就是说，这个官方的业务员，是在坑我们开通UDI,当然，这是我现在的想法，有可能不是坑我的，是我的错，现在我理解到的是以下的信息：UDI-DI是一个所有国家都适用的，是GS1或其它发码机构发的码，也就是由厂商识别码加一些其它信息组成的
UDI-PI是企业按要求定的规则，加起来就产生UDI，这个UDI是全球通用的
Basic UDI-DI，是在欧盟的数据系统上登记，用于不良事件等相关使用的，在数据库使用
我的理解不知道对不对，今天下午在整了两三个小时这一块，以前都没跟过的。

世间始终你好

你理解得已经很接近了，我帮你梳理一下，结合 GS1、UDI、Basic UDI-DI（BUDI-DI）、GMN 之间的关系，以及欧盟 CE MDR 的实际要求。

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1. 关键概念梳理

• UDI（唯一器械标识）
  
  • UDI-DI（Device Identifier）：产品固定部分，用于识别型号、规格等。由发码机构（GS1、HIBCC、ICCBBA 等）编码。
  • UDI-PI（Production Identifier）：生产信息（批号、序列号、有效期等），由企业内部赋码，不需要发码机构。
  • 两者组合成完整的 UDI。
    
• Basic UDI-DI（欧盟特有要求）
  
  • 并不会直接印在产品/标签上，而是用于在 EUDAMED（欧盟医疗器械数据库） 中注册产品族（family）。
  • 一个 Basic UDI-DI 下面可以有多个具体的 UDI-DI。
  • 功能是监管、召回、不良事件上报时用的“族标识”。
    
• GMN（Global Model Number）
  
  • 这是 GS1 提供的 生成 Basic UDI-DI 的技术工具。
  • 你用 GS1 的公司前缀（厂商识别码）+ 自己定义的参考码 + 校验位，生成的 GMN，就是你的 Basic UDI-DI。
  • 官方工具：https://www.gs1.org/services/gmn-generator
  • 所以：有厂商识别码，就可以生成 GMN/Basic UDI-DI，不需要额外开通什么“UDI服务”。
    

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2. 关于你遇到的“业务员说不行”你理解的对：

• GS1 的角色就是发码机构（提供公司前缀），后续的 UDI-DI/Basic UDI-DI 都是你在已有前缀基础上组合生成。
• 不需要额外“开通UDI”，这个说法很可能是业务员不了解 MDR 的具体实现，或者想让你买额外的服务。
• 在欧盟 CE 体系下，真正要做的是：
  
  • 用已有 GS1 前缀生成 UDI-DI 和 GMN（Basic UDI-DI）；
  • 在 EUDAMED 数据库里注册；
  • 按照 MDR 要求，在标签/包装上印 UDI（DI+PI）。
    

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3. 你的理解对照

• “UDI-DI 是由 GS1 等机构发的码” → 对
• “UDI-PI 由企业定义” → 对
• “UDI = DI + PI，是全球通用” → 对
• “Basic UDI-DI 是欧盟专用，用于数据库登记” → 对
• “GMN 是生成 Basic UDI-DI 的工具” → 对
  

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4. 小结

• 你们公司已有 厂商识别码（GS1 公司前缀），就可以生成 UDI-DI 和 GMN（Basic UDI-DI）。
• 不需要额外付费开通所谓的 “UDI 服务”。
• 下一步重点是：
  
  • 定义产品族，生成对应 GMN → Basic UDI-DI；
  • 生成并分配 UDI-DI；
  • 在 EUDAMED 完成注册。
    

warsong

是的，他在诱导你们开服务

我不是盼兮

小白，之前接触过一点点，个人理解
按照你现在这样生产的的Basic UDI DI 有一个问题 如果没有在GS1的UDI专区进行申请 如果后续你的产品上市销售的话UDI怎么上传到相关系统啊？
我的理解，Basic udi di 是厂商识别代码+项目号码（0-999）+校验码，确实可以用那个网址算出来生成这个Basic UDI DI数字，然后用于EUDAMED的注册（确实只需要这串代码），但是没有开通客服说的UDI 功能的话，不是经过UDI专区生成的Basic  udi di 又或者UDI （我之前有接触过在GS1里生成Basic UDI DI  与UDI（包括很多产品的信息 包装层级 等等））没办法上报这些信息吧，产品正式上市销售需要上报这些UDI.吗，用于追溯产品，所以我觉得还是需要开通那个UDI功能。

winchetan

我不是盼兮 发表于 2025-9-4 08:53
小白，之前接触过一点点，个人理解
按照你现在这样生产的的Basic UDI DI 有一个问题 如果没有在GS1的UDI专 ...

目前是有一些软件可以生成条行码或者二维码，满足追溯的要求的。

winchetan

我不是盼兮 发表于 2025-9-4 08:53
小白，之前接触过一点点，个人理解
按照你现在这样生产的的Basic UDI DI 有一个问题 如果没有在GS1的UDI专 ...

GS1的UDI功能，有用肯定有用，但是一年快1万，太贵了，第三方软件可以将GS1发出的DI码，然后自己输出PI码，因为PI码是企业赋予的，所以，这样会省很多钱。

winchetan

世间始终你好 发表于 2025-9-3 19:55
你理解得已经很接近了，我帮你梳理一下，结合 GS1、UDI、Basic UDI-DI（BUDI-DI）、GMN 之间的关系，以及欧 ...

感谢回复，这个真详细，现在AI真牛

warsong

我不是盼兮 发表于 2025-9-4 08:53
小白，之前接触过一点点，个人理解
按照你现在这样生产的的Basic UDI DI 有一个问题 如果没有在GS1的UDI专 ...

不对，欧盟上报是上报是报到欧盟数据库，开通GS1的服务就是可以在GS1填好，一键同步过去。你可以excel管理。自己手动填上报欧盟数据库

warsong

winchetan 发表于 2025-9-4 08:57
目前是有一些软件可以生成条行码或者二维码，满足追溯的要求的。

可以用excel进行管理，我以前发过自动计算校验码的excel。然后自己上欧盟数据库填报。打印用二维码生成的网站生成。

尧尧

世间始终你好 发表于 2025-9-3 19:55
你理解得已经很接近了，我帮你梳理一下，结合 GS1、UDI、Basic UDI-DI（BUDI-DI）、GMN 之间的关系，以及欧 ...

EUDAMED系统还需要在BASIC UDI的下面上传UDI-DI的

Neuro_psycho

warsong 发表于 2025-9-4 09:33
可以用excel进行管理，我以前发过自动计算校验码的excel。然后自己上欧盟数据库填报。打印用二维码生成的 ...

好办法
那个海外销售端能落地不？后续有追踪过不

warsong

Neuro_psycho 发表于 2025-9-4 10:06
好办法
那个海外销售端能落地不？后续有追踪过不

能，在欧盟数据库登记过,拿GS1 app扫描会有信息，流通没有问题

世间始终你好

尧尧 发表于 2025-9-4 09:40
EUDAMED系统还需要在BASIC UDI的下面上传UDI-DI的

对，你理解的没错 。我帮你再理清楚一下 EUDAMED 数据录入的层级关系：

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EUDAMED 的 UDI 录入逻辑

• Basic UDI-DI（族级别）
  
  
  • 必须先在 EUDAMED 里创建。
    
  • 它是一个“伞形”概念，把一组相同预期用途/风险类别的器械归在一起。
    
  • 这个就是用 GMN 来生成。
    
    
• UDI-DI（产品型号级别）
  
  
  • 在录入 Basic UDI-DI 后，你需要在它下面逐个关联具体的 UDI-DI。
    
  • 每个上市型号/规格对应一个唯一的 UDI-DI。
    
  • 信息包括：包装级别、风险分类、标签信息、GMDN 代码、CE 标识情况等。
    
    
• UDI-PI（生产批次级别）
  
  
  • EUDAMED 不需要你提前上传每个批次的 UDI-PI。
    
  • 这部分由企业内部管理，主要在产品标签/追溯环节体现。
    
    

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🔹 举个例子假设你公司要做一个 CE 认证的血糖仪：

• Basic UDI-DI（GMN）：覆盖该血糖仪家族 → 登记到 EUDAMED。
  
• UDI-DI：
  
  
  • 血糖仪 A 型（型号 001）
    
  • 血糖仪 B 型（型号 002）
    
  • 各自都要挂在同一个 Basic UDI-DI 下面。
    
    
• UDI-PI：比如批号、序列号、有效期 → 贴在实际产品上，但不需要在 EUDAMED 上传。
  
  

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所以结论：

• EUDAMED 系统必须在 Basic UDI-DI 下面，逐个上传对应的 UDI-DI；
  
• UDI-DI 才是真正对应到“卖出去的每个型号/包装”的；
  
• Basic UDI-DI 只是监管数据库里的“族标识”，不会印在产品上。
  
  

我不是盼兮

warsong 发表于 2025-9-4 09:31
不对，欧盟上报是上报是报到欧盟数据库，开通GS1的服务就是可以在GS1填好，一键同步过去。你可以excel管 ...

还可以这样 手动填报数据库，之前都不知道，以为必须通过那个GS1UDI专区系统上传  都是什么软件生产的UDI二维码啊？想去研究一下

我不是盼兮

winchetan 发表于 2025-9-4 08:57
目前是有一些软件可以生成条行码或者二维码，满足追溯的要求的。

什么软件啊？ 想学习一下 目前用的都是GS1上面的条码模板生成的

warsong

我不是盼兮 发表于 2025-9-4 11:31
还可以这样 手动填报数据库，之前都不知道，以为必须通过那个GS1UDI专区系统上传  都是什么软件生产的UDI ...

https://barcode.tec-it.com/zh/GS1DataMatrix
我用这个网站生成GS1要求的格式，DIPI等信息要自己排序，你好好研究要gs1标准的要求就可以做到自己编制。

winchetan

我不是盼兮 发表于 2025-9-4 11:32
什么软件啊？ 想学习一下 目前用的都是GS1上面的条码模板生成的

好多第三方软件的，上海路歌那些，只是举个例，看企业选择

SeniorRE-Jin

也不是诱导，你要知道，这种机构是垄断单位，草台班子比例贼高，可能他蠢而不知，他不懂。

winchetan

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-4 16:13
也不是诱导，你要知道，这种机构是垄断单位，草台班子比例贼高，可能他蠢而不知，他不懂。

哪有可能不懂，我在官网上生成了一个GMN码后，她就没话说了
而且，我微信和她沟通后，马上有CE的辅助机构打我电话，问我需不需要，我也猜到是她泄漏我信息的了，有时候真无语。

我不是盼兮

winchetan 发表于 2025-9-4 15:24
好多第三方软件的，上海路歌那些，只是举个例，看企业选择

谢谢啦