IVD产品备案 三批次自检报告 日期问题

空照

我们公司非常小，体系也不太完善，我还是刚工作的新人被搞得一头雾水……我们生产人员就1个，产品有好多组成的试剂，有的试剂一个配置批数量挺多的，所以成品可能无法在同一天生产完毕。一直以来的生产模式是：生产好的组件作为“半成品”入库管理，待接到客户订单后，再从仓库领取相应组件，组装成最终成品，检验并发货。
想请教一下各位老师，在备案的三批次自检报告中，如果以这样的模式，会有什么问题吗？还是说必须得要一天生产的？
举个例子：
第三批次：成品批号20250904，生产日期20250821（组分：试剂一8.21生产，试剂二9.4生产，试剂三9.3生产，试剂四9.4生产）
第二批次：成品批号20250828，生产日期20250805（组分：试剂一8.5生产，试剂二8.28生产，试剂三8.21生产，试剂四8.21生产）
第一批次：成品批号20250805，生产日期20250715（组分：试剂一7.31生产，试剂二7.31生产，试剂三8.5生产，试剂四7.15生产）
虽然日期间隔较大，但针对每个组分来说，都是连续的批。成品批号是包装成成品的日期，生产日期是最老的组分的生产日期。
求各位老师指点~

机智鼠

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及配套指南，IVD产品备案的三批次自检报告需确保**成品完整生产日期统一性**。若采用组件分批入库后组装模式，存在以下合规风险：
1 **批号对应性缺陷**——各组分生产日期跨度大（如示例中跨8.21-9.4），违反“同一批次成品所有物料应源于单次连续生产”原则；
2 **追溯体系漏洞**——无法满足《医疗器械生产质量管理规范》附录要求的“批记录可追踪至原材料层级”；
3 **稳定性数据失效**——加速老化试验等验证需基于同日生产的均质性样本。

建议调整为：将关键试剂按最小包装单元同步投料，通过工艺优化实现当日完成成品组装。若确需分步生产，应在质量手册中明确“虚拟批号”管理规程，并附组件与成品的关联图谱备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

空照

另外，三批次是那个法规有要求吗，找了医疗器械自检管理规定和体外诊断试剂注册与备案管理办法，都么写

晨4d13f77c

根据你提供的三批次信息，成品批号和生产日期设置没有问题，在自己的体系文件中规定好制定方法。对于不同组分的试剂完成后做为半成品管理的，也是需要进行文件规定，包括你的成品生产日期的确认都需要进行规定。体外诊断试剂现场指导原则中7.18.1、7.18.2和7.18.3中有明确规定。

落月

备案的产品搞的这么复杂干嘛，第三批次：成品批号20250904，生产日期20250821；生产日期就20250904呗。把半成品的有效期变长一点，覆盖成品有效期不就行了，不需要体系半成品的有效期。

范宏周

没有问题，IVD试剂组分多不可能在同一天能完成，也没有必要，只要各组分是连续的一批即可；

王朝辉1

单纯的你的这些信息没有啥问题呀，只是要完善公司的体系文件，你这样做是要公司体系文件支撑你这么做的，如，你的批号和效期管理规程是怎么规定你的批号编制规则，半成品、成品效期的，等。另外，你的生产只有一个人是肯定不行的，这个跟一般工业生产区别太大了，实验室试剂才有可能是一个人完成的，你的生产过程复核人怎么写？相关的辅助工作也是一个人在做？