FDA中I类 健康者消费产品 UDI&GUDID实施时间，求助

陈钱罐

各位大佬们，我看了FDA发布的指导原则《Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices》，但关于Class I类 健康者消费产品 的UDI实施时间还不是很确切了解。如果各位大佬愿意倾情解答，万分感谢！！

• FDA 不打算在[color=rgb(0, 0, 0) !important]2022 年 9 月 24 日之前，对 I 类健康者消费产品强制执行以下要求：
  
  • 标签上的日期需符合标准格式（21 CFR 801.18）；
  • 标签和包装上需标注 UDI（21 CFR 801.20、801.50）。
    

-----那么在2022年9月24日之后，I类健康者消费产品 需不需要在“标签和包装上” 标注UDI呢？
[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]

• FDA[color=rgb(0, 0, 0) !important]不打算强制执行I 类健康者消费产品向 GUDID 提交数据的要求（21 CFR 830.300）。
  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]-----这个有时间要求吗？现在需不需要将I类健康者消费产品的数据录入GUDID数据库呢？

• 直接标记（在器械本体上标注 UDI）的合规日期原为 2020 年 9 月 24 日，但 FDA 将 enforcement 延至[color=rgb(0, 0, 0) !important]2022 年 9 月 24 日。
  

-----2022年9月24号之后，I类健康者消费产品需要进行直接标记。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]