封口强度

15189703972 · 发表于 3 天前

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请问各位大佬，吸塑盒+透析纸，纸塑袋的封口强度的接受标准是多少，在哪个国际/国外标准中有体现？

13840109417 · 发表于 3 天前

我们内部是＞1.5N/15mm，依据的法规我也不清楚

15189703972 · 发表于 3 天前

13840109417 发表于 2025-9-4 14:14
我们内部是＞1.5N/15mm，依据的法规我也不清楚

我们也是，我想找一下具体的条款

机智鼠 · 发表于 3 天前

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的关于吸塑盒+透析纸、纸塑袋封口强度的接受标准问题，以下是专业解答：

根据国际标准EN868-5:2018及国内行业标准YY/T 0698.5-2009规定，蒸汽灭菌方式下封口强度应≥1.5N/15mm；其他灭菌方式则要求≥1.2N/mm。该参数直接影响无菌屏障系统的完整性和临床使用安全性，建议采用热封试验仪进行验证。

上述标准为行业通用技术指标，实际生产中需结合材料特性（如透析纸克重、涂胶类型）和工艺参数优化调整。若涉及特殊设计或新型复合材料应用，还应通过剥离强度测试进一步确认包装系统的密封性能。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

前程似锦r8k · 发表于 3 天前

YY/T0876-2013

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

机智鼠发表于 2025-9-4 14:17
作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的关于吸塑盒+透析纸、纸塑袋封口强度的接受标准问题，以下是专 ...

鼠子越来越智能了

winchetan · 发表于 3 天前

看标准就好，智能鼠的回复是对的。

林b2981bfd · 发表于前天 10:17

鼠子好厉害

封口强度

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