首检检验确认合格前，是否可以继续生产？

Rayмī

  请教一下，无菌产品在生产中进行初包装。目前包装有首件和过程检，检验项目均为密封强度、染色渗漏。过程检规定，每2小时就要抽检2支。最近5年，过程检和成品检中，公司的内包装并没有因密封强度、染色渗漏导致的不合格。每年的定期包装验证也都在做。   目前的首件检验中，检验员检验的时间较长。考虑将内包工序生产中，生产人员将首件送至检验人员后，即开始进行生产。检验人员将确认“首件检验合格”的首检单送至内包间。生产人员在对已生产的内包后的产品进行自检和流入下道工序。如果检验人员确认“首检检验不合格”的首检单送至内包间，在对已生产的内包产品进行隔离，调查等操作，这样是否可以。如果公司在管理制度上跟进，将风险控制在车间内解决，是否就可以进行。如果不可以这样操作，目前有没有相关标准或法规明确表明，生产中，必须首件检验确认合格后才可以进行生产？

逸马杀犬于道

没有原则，但是审核起来容易被老师质疑；改成过程抽检好了呀，监控一下，反正很稳定不是

羽遥

这种操作是不可以的，相关标准明确规定生产中必须首件检验确认合格后才可以进行生产。

根据质量管理的相关规范和要求，首件检验是为了尽早发现生产过程中影响产品质量的系统因素，防止产品成批报废，是生产中预防批量不合格品的核心手段。首件检验通常采用三检制，即自检、互检及专检，送检的产品必须先由操作员进行“自检”，然后再由班组长进行“互检”，最后由检验员“专检”，确定合格后方可继续加工后续产品。

如首件检验不合格，需查明原因、采取措施，排除故障后重新进行加工、进行三检，直到合格后才可以定为首件，未经首件检验合格的产品，不得进行验收和继续生产。这是确保产品质量的重要环节，即使公司在管理制度上进行跟进，也不能违反首件检验合格后再进行生产的基本原则。

luknqqnuq1

不等首件检验合格 就生产

那就不要用“首件检验”这个名词

用定时抽检之类的

刘澄胜

初包装封口不是为特殊过程吗？难道你们都不做验证的吗？做了验证，干嘛还要2小时做一次呢？是设备不稳定还是工艺不稳定？

jianing4233312

这个没有要求。我有个问题：为什么要首件检测啊，是设备有问题吗？还是工艺不行？正常流程检测终产品就好了

ZY0104

那么什么叫首检，不需要控制或者后续有控制手段，你设置什么首件检验验，有就执行，不执行风险后置，要有承接能力。再一个审核的时候可不管你怎么说，只看你怎么做的。

winchetan

你们这个验证的理解还是非常欠缺的
特殊过程为什么叫特殊过程，就是在一开始工艺时 ，就定为特殊，就是要进行确认的，
确认好参数后，就证明你这个参数是持续有效的
只要定期监控这个参数有效，就可以了，每批生产并不一定要进行测试的，可以检查外观，看是否有漏白，封合不完整就好；每批可以抽检外观
然后，可以每周可以进行一个性能测试，例如染色渗透，密封强度等。如果参数都稳定，其实每两周一次也可以的，但如果批量大，一周一次已经很好了。

苑v

赞同5楼的说法，密封效果验证通过后生产过程中就不会再检测密封效果，后期定期确认就行。首检不等报告，首检的意义就没有了，所以如果要检验，建议改为抽检。

hq0718

学习一下。

远方kp9

物料合格后才能流通

一加一

这个过程是要做再验证吗？