二类器械注册变更--是否可以继续使用之前的环境报告

ChocoTaco

  9706.1相关标准的二类免临床医疗器械走注册变更--在产品名称、组成部分、描述、预期用途等均发生较大变化（就是把原证的产品化为新产品的一个组成部分，但继续想使用之前的注册证）；以前的环境试验跟技术要求/检验报告一起做的，现在新标准条件下，需单独出一份环境试验研究报告；在注册变更送检时，请问是否可以使用之前检验报告中的环境试验部分，不再重新做环境试验？

机智鼠

针对二类器械注册变更中环境试验报告的使用问题，依据《医疗器械监督管理条例》及配套指南，若产品名称、组成部分、描述或预期用途等发生实质性变化（如将原产品作为新产品的组成部分），属于重大设计变更，可能影响安全性与有效性。此时需重新开展符合新标准的环境试验并提交独立研究报告，不可沿用既往检验报告中的环境数据。因新旧技术要求差异可能导致测试条件、方法不兼容，故必须按现行法规及9706.1标准补充完整资料以确保合规性。建议在注册变更时同步更新全部技术文档，以满足审评要求。

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Sophia-tanglj

不可以，你产品结构组成变化了

以前的环境试验报告保证的是以前的结构组成内容符合14710，现在的结构组成不能直接沿用以前的

我不是盼兮

路过学习 路过学习

青辞

不可以你的变化那么大，如何证明之前的报告是安全有效没有风险的。建议还是根据变更后的产品重新做环试。

Snoopy123

不可以使用原有检验报告的环境试验部分呢，还是需要重新送环境试验的

young自由

肯定不可以，发生较大变化了