色谱分析方法验证

SLX。

液相色谱检测有关物质，采用的是面积归一化法，请问验证时的准确度怎么做

连头发丝都写着

外标法咯，具体操作：1、配制已知浓度的杂质混合溶液；2、配制不同浓度的准确度溶液（浓度根据杂质限度确定咯）；3、配制杂质对照品溶液

羽遥

1. 核心逻辑：面积归一化法准确度验证，关键是确认“杂质峰面积占比”与“实际含量比例”一致，需先保证系统适用性（分离度、理论塔板数等达标）。
2. 3种验证方式：
   - 已知杂质（有对照品）：加标80%/100%/120%限度，算回收率，需90%-110%（低限可80%-120%），RSD≤5%；
   - 总杂质（无对照品）：用主药降解制备模拟样品，测总杂占比与理论占比偏差，回收率85%-115%；
   - 简化场景（无杂质混合物）：主药加0.1%/0.5%/1.0%杂质，实测占比与理论占比偏差≤±10%。
3. 关键注意：固定积分参数，排除基质干扰，记录完整可追溯（符合药典/ICH要求）。

老道look

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